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儿童用苯氧甲基青霉素的药代动力学和药效学研究

2014年9月30日 更新者:University of Aarhus
本试验的目的是评估青霉素 V 在非感染性儿童中的药代动力学和药效学,以估计儿童的最佳剂量方案。

研究概览

地位

完全的

详细说明

尽管偶尔会受到质疑,但青霉素在根除儿童呼吸道感染方面的疗效尚未在文献中得到令人信服的报道。 在根除 A 组链球菌方面,已报道了两项随机多中心抗生素疗效试验,其中口服和肌肉注射青霉素的微生物学失败率相对较高。 但试验仅证实治疗在给定剂量下无效。 不幸的是,最近关于青霉素的建议是基于过去的实践、临床试验结果和最近的耐药趋势,而药效学并未被认为支持药物和剂量方案的选择。 已经对美罗培南、头孢噻肟、哌拉西林-他唑巴坦和阿莫西林在儿童中进行了一些药效学试验,但迄今为止还没有关于青霉素的试验。 它在成人中有很好的描述,但吸收和分泌可能取决于年龄。 青霉素表现出时间依赖性杀灭作用,这意味着超过最小抑制浓度 (MIC) 的时间是与功效最相关的参数。

方法:

研究人员评估了青霉素 V 在 0-10 岁的非传染性丹麦儿童中的药代动力学和药效学,这些儿童接受了 51-EDTA 铬清除试验。 研究人员排除了对青霉素过敏的儿童和先前已知肾小球滤过率降低的儿童。 在获得研究和伦理批准之前,每个参与儿童的父母都给出了书面知情同意书。

抗菌剂量和给药:

40 名儿童被分配接受口服青霉素悬浮液 22-32 mg/kg。 根据父母报告的体重估计剂量为 25 mg/kg,并且他们在入院时控制了体重。 然后计算准确的给定剂量。 青霉素不空腹服用,尽量模拟真实情况,注意给药时间。 另外 40 名儿童服用了 50 mg/kg 的青霉素混合物。

样本:

在 Crom-EDTA 检查开始后的 0、15、30、60、90、120 分钟后,取 1 毫升的血样,与青霉素的摄入量相比,时间上出现了分散。 将样品收集在含有 EDTA 作为抗凝剂的真空管中,然后快速离心。 分离的血清在冷冻前置于冷冻管中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aarhus
      • Skejby、Aarhus、丹麦、8200
        • Department of Pediatrics, Århus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受 chromium51EDTA 清除测试的 0-10 岁非传染性丹麦儿童

排除标准:

  • 对青霉素过敏的儿童和先前已知肾小球滤过率降低的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:苯氧甲基青霉素
这是一项了解药代动力学的描述性试验
混合物,一次服用 25 或 50 mg/kg。
其他名称:
  • 普立西林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
苯氧甲基青霉素浓度
大体时间:服用青霉素后最多 7 小时
数据将在 2013 年 6 月之前呈现
服用青霉素后最多 7 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Niels H Birkebæk, PhD、Department of Pediatrics, Århus University Hospital, Skejby

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月22日

首次发布 (估计)

2011年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月30日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Penicillin

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