大腿膝窩動脈の慢性完全閉塞の内膜下再開通のためのボストン・サイエンティフィック OffRoad™ リエントリー カテーテル システム (Re-ROUTE)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 跛行または重篤な四肢虚血 (ラザフォード カテゴリー 2-5)
- 文書化されたde novoまたは再閉塞された慢性完全閉塞（CTO）（99-100％狭窄）病変のネイティブ大腿膝窩動脈
- 対象血管閉塞長が1cm以上30cm以下
- 参照容器の最小直径は 4 mm
除外基準:
- 血管内手術の禁忌
- 標的血管への以前のステント留置
- -アテローム性動脈硬化症を治療するための対象肢の浅大腿動脈（SFA）の事前手術
- 血小板数 600,000 mm3
- -血清クレアチニン> 2.3 mg / dlの腎不全
- -標的病変と同じ肢における大切断（足首レベル以上）の病歴
- 別の薬物またはデバイスの臨床研究への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OffRoad リエントリーカテーテル
オフロード リエントリー カテーテル システムで治療を受けた参加者
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末梢血管系内でのガイドワイヤーの配置と位置決めを容易にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象の複合率
時間枠：30日
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OffRoad System に関連する 30 日間の重大な有害事象 (MAE) の複合率。これには、死亡、介入を必要とする穿孔、臨床的に重大な末梢塞栓症、および主要な切断 (足首レベル以上での治療下肢の切断) が含まれます。 イベントは、臨床イベント委員会によって裁定されたデータに基づいています。 |
30日
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効果（施術当日）
時間枠：デバイスの技術的成功は、動脈へのアクセスを得るために最初に皮膚を穿刺した時点からイントロデューサ シースが体から取り外される時点までのインデックス手順中に決定されます。
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デバイスの技術的成功率。慢性完全閉塞 (CTO) の遠位の真腔へのガイドワイヤの配置として定義されます。
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デバイスの技術的成功は、動脈へのアクセスを得るために最初に皮膚を穿刺した時点からイントロデューサ シースが体から取り外される時点までのインデックス手順中に決定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の死亡
時間枠：30日
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オフロード リエントリー カテーテル システムの使用に関連するすべての死亡。
イベントは、サイトから報告された有害事象データに基づいています。
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30日
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介入を必要とするデバイス関連の穿孔
時間枠：30日
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OffRoad Re-entry Catheter System の使用に関連する介入を必要とするすべての穿孔。 イベントは、サイトから報告された有害事象データに基づいています。 |
30日
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デバイス関連の臨床的に重要な末梢塞栓症
時間枠：30日
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オフロード リエントリー カテーテル システムの使用に関連するすべての臨床的に重大な末梢塞栓症。 イベントは、サイトから報告された有害事象データに基づいています。 |
30日
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治療下肢の足首レベルまたはそれより上でのデバイス関連の大切断
時間枠：30日
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オフロード リエントリー カテーテル システムの使用に関連するすべての大切断。 イベントは、サイトから報告された有害事象データに基づいています。 |
30日
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すべての有害事象
時間枠：30日
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センターによって報告されたすべての有害事象 (AE)。
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30日
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急性処置の成功
時間枠：30日
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急性処置の成功、デバイスの技術的成功、および院内での重大な有害事象 {死亡、介入を必要とする穿孔、臨床的に重大な末梢塞栓症、および主要な切断 (治療を受けた下肢の足首レベルまたはそれ以上での切断)} の欠如として定義される
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30日
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合併症による標的病変の血行再建術
時間枠：30日
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-インデックス手順後の標的病変への外科的または経皮的介入。
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30日
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デバイス関連解剖、グレード C 以上
時間枠：30日
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タイプ A - 血管の管腔内の小さな放射線透過性領域が、造影剤の通過とともに消失します。 タイプ B- 血管の内腔に平行な造影剤の外観が、数心周期内に消失します。 タイプ C-造影剤の通過後も持続する、血管の内腔の外側に突出する解剖。 タイプＤ－順行性の流れにおける造影剤の流出の遅延を伴う、または伴わないらせん状の充填欠陥。 タイプ E- 遠位管腔内の造影剤の流出が遅れる、永続的な管腔充満欠損。 |
30日
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全体の手続き時間
時間枠：手続き当日
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イントロデューサーシースが体から取り除かれるまでの、標的病変を治療するための動脈へのアクセスを得るために、担当医が最初に皮膚を穿刺する時間として定義されます。
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手続き当日
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オフロードシステム使用時間
時間枠：手続き当日
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体内に導入された「ポジショニングバルーンカテーテル」から「最終オフロードコンポーネント」が取り除かれるまで。
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手続き当日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrej Schmidt、Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2273
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