Boston Scientific OffRoad™ Wiedereintrittskathetersystem zur subintimalen Rekanalisation von chronischen Totalverschlüssen in femoropoplitealen Arterien (Re-ROUTE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Claudicatio oder kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 2-5)
- Dokumentierte de novo oder wieder verschlossene chronische totale Okklusion (CTO) (99-100 % stenosierte) Läsion in der nativen femoropoplitealen Arterie
- Die Okklusionslänge des Zielgefäßes beträgt ≥ 1 cm und ≤ 30 cm
- Der Mindestdurchmesser des Referenzgefäßes beträgt 4 mm
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für ein endovaskuläres Verfahren
- Vorherige Stent-Platzierung im Zielgefäß
- Vorherige Operation der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) in der Zielgliedmaße zur Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen
- Thrombozytenzahl 600.000 mm3
- Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin >2,3 mg/dl
- Vorgeschichte einer Major-Amputation (Knöchelhöhe oder höher) in derselben Extremität wie die Zielläsion
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OffRoad Wiedereintrittskatheter
Teilnehmer, die mit dem OffRoad-Wiedereintrittskathetersystem behandelt wurden
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Erleichtern Sie die Platzierung und Positionierung von Führungsdrähten innerhalb des peripheren Gefäßsystems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) im Zusammenhang mit dem OffRoad-System nach 30 Tagen, einschließlich: Tod, Perforation, die eine Intervention erfordert, klinisch signifikante periphere Embolie und größere Amputation (Amputation der behandelten unteren Extremität auf Knöchelhöhe oder darüber). Ereignisse basieren auf Daten, die von einem Clinical Event Committee beurteilt werden. |
30 Tage
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Wirksamkeit (am Tag des Verfahrens)
Zeitfenster: Der technische Erfolg des Geräts wird während des Indexverfahrens vom Zeitpunkt der ersten Hautpunktion für den Zugang zur Arterie bis zum Entfernen der Einführschleuse aus dem Körper bestimmt
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Technische Erfolgsrate des Geräts, definiert als Platzierung eines Führungsdrahts im wahren Lumen distal zu einem chronischen Totalverschluss (CTO)
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Der technische Erfolg des Geräts wird während des Indexverfahrens vom Zeitpunkt der ersten Hautpunktion für den Zugang zur Arterie bis zum Entfernen der Einführschleuse aus dem Körper bestimmt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätebedingter Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle Todesfälle im Zusammenhang mit der Verwendung des OffRoad-Wiedereintrittskathetersystems.
Ereignisse basieren auf Daten zu unerwünschten Ereignissen, die vor Ort gemeldet wurden.
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30 Tage
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Gerätebedingte Perforation, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle Perforationen, die einen Eingriff erfordern, im Zusammenhang mit der Verwendung des OffRoad-Wiedereintrittskathetersystems. Ereignisse basieren auf Daten zu unerwünschten Ereignissen, die vor Ort gemeldet wurden. |
30 Tage
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Gerätebedingte klinisch signifikante periphere Embolie
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle klinisch signifikanten peripheren Embolien im Zusammenhang mit der Verwendung des OffRoad-Wiedereintrittskathetersystems. Ereignisse basieren auf Daten zu unerwünschten Ereignissen, die vor Ort gemeldet wurden. |
30 Tage
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Gerätebedingte Major-Amputation auf Knöchelhöhe oder oberhalb der behandelten unteren Extremität
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle Major-Amputationen im Zusammenhang mit der Verwendung des OffRoad-Wiedereintrittskathetersystems. Ereignisse basieren auf Daten zu unerwünschten Ereignissen, die vor Ort gemeldet wurden. |
30 Tage
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Alle Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die von den Zentren gemeldet wurden.
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30 Tage
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Akuter Eingriffserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Akuter Eingriffserfolg, definiert als technischer Erfolg des Geräts und das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Krankenhaus {Tod, Perforation, die eine Intervention erfordert, klinisch signifikante periphere Embolie und größere Amputation (Amputation der behandelten unteren Extremität auf Knöchelhöhe oder darüber)}
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30 Tage
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Revaskularisierung der Zielläsion aufgrund einer Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
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Jeder chirurgische oder perkutane Eingriff an der/den Zielläsion(en) nach dem Indexverfahren.
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30 Tage
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Gerätebezogene Dissektion, Grad C oder höher
Zeitfenster: 30 Tage
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Typ A – Kleiner röntgenstrahlendurchlässiger Bereich im Lumen des Gefäßes, der mit der Passage des Kontrastmittels verschwindet. Typ B – Auftreten von Kontrastmittel parallel zum Lumen des Gefäßes, das innerhalb weniger Herzzyklen verschwindet. Typ C – Dissektion, die aus dem Lumen des Gefäßes herausragt und nach Passage des Kontrastmittels bestehen bleibt. Typ D – Spiralförmiger Füllungsdefekt mit oder ohne verzögertem Ablauf des Kontrastmittels im antegraden Fluss. Typ E- Anhaltender Lumenfüllungsdefekt mit verzögertem Ablaufen des Kontrastmittels im distalen Lumen. |
30 Tage
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens
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Definiert als die Zeit, in der der behandelnde Arzt zum ersten Mal die Haut punktiert, um Zugang zur Arterie zu erhalten, um die Zielläsion zu behandeln, bis die Einführschleuse aus dem Körper entfernt wird.
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Am Tag des Verfahrens
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Nutzungsdauer des Offroad-Systems
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens
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Vom Zeitpunkt der Einführung des „Positionierungsballonkatheters“ in den Körper bis zum Zeitpunkt der Entfernung des „letzten OffRoad-Bauteils“.
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Am Tag des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S2273
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