Sistema de cateter de reentrada Boston Scientific OffRoad™ para recanalização subintimal de oclusões totais crônicas em artérias femoropoplíteas (Re-ROUTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Claudicação ou isquemia crítica do membro (categoria Rutherford 2-5)
- Lesão documentada de Oclusão Total Crônica (CTO) (99-100% estenosada) documentada ou reocluída na artéria femoropoplítea nativa
- O comprimento de oclusão do vaso alvo é ≥ 1 cm e ≤ 30 cm
- O diâmetro mínimo do vaso de referência é de 4 mm
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para um procedimento endovascular
- Colocação anterior de stent no vaso alvo
- Cirurgia prévia da artéria femoral superficial (SFA) no membro alvo para tratamento de doença aterosclerótica
- Contagem de plaquetas 600.000 mm3
- Insuficiência renal com creatinina sérica >2,3 mg/dl
- História de amputação maior (ao nível do tornozelo ou acima) no mesmo membro da lesão-alvo
- Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de reentrada OffRoad
Participantes tratados com Sistema de Cateter de Reentrada OffRoad
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Facilita a colocação e o posicionamento dos fios-guia na vasculatura periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Composta de Eventos Adversos Principais
Prazo: 30 dias
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Taxa composta de eventos adversos maiores (MAEs) relacionados ao Sistema OffRoad em 30 dias, incluindo: morte, perfuração que requer intervenção, embolia periférica clinicamente significativa e amputação maior (amputação do membro inferior tratado no nível do tornozelo ou acima). Os eventos são baseados em dados julgados por um Comitê de Eventos Clínicos. |
30 dias
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Eficácia (no dia do procedimento)
Prazo: O sucesso técnico do dispositivo é determinado durante o procedimento índice, desde o momento da primeira punção da pele para obter acesso à artéria até o momento da retirada da bainha introdutora do corpo
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Taxa de sucesso técnico do dispositivo, definida como a colocação de um fio-guia no lúmen verdadeiro distal a uma oclusão total crônica (CTO)
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O sucesso técnico do dispositivo é determinado durante o procedimento índice, desde o momento da primeira punção da pele para obter acesso à artéria até o momento da retirada da bainha introdutora do corpo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte relacionada ao dispositivo
Prazo: 30 dias
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Todas as mortes relacionadas ao uso do Sistema de Cateter de Reentrada OffRoad.
Os eventos são baseados em dados de eventos adversos relatados no local.
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30 dias
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Perfuração relacionada ao dispositivo que requer intervenção
Prazo: 30 dias
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Todas as perfurações que requerem intervenção relacionadas ao uso do Sistema de Cateter de Reentrada OffRoad. Os eventos são baseados em dados de eventos adversos relatados no local. |
30 dias
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Embolia periférica clinicamente significativa relacionada ao dispositivo
Prazo: 30 dias
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Todas as embolias periféricas clinicamente significativas relacionadas ao uso do sistema de cateter de reentrada OffRoad. Os eventos são baseados em dados de eventos adversos relatados no local. |
30 dias
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Amputação maior relacionada ao dispositivo no nível do tornozelo ou acima do membro inferior tratado
Prazo: 30 dias
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Todas as amputações graves relacionadas ao uso do sistema de cateter de reentrada OffRoad. Os eventos são baseados em dados de eventos adversos relatados no local. |
30 dias
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Todos os eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Todos os eventos adversos (EAs) relatados pelos centros.
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30 dias
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Sucesso do procedimento agudo
Prazo: 30 dias
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Sucesso agudo do procedimento, definido como sucesso técnico do dispositivo e ausência de eventos adversos graves no hospital {morte, perfuração que exija intervenção, embolia periférica clinicamente significativa e amputação maior (amputação do membro inferior tratado no nível do tornozelo ou acima)}
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30 dias
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Revascularização da lesão-alvo devido a uma complicação
Prazo: 30 dias
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Qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea na(s) lesão(ões)-alvo após o procedimento índice.
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30 dias
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Dissecção relacionada ao dispositivo, grau C ou superior
Prazo: 30 dias
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Tipo A- Pequena área radiolúcida dentro do lúmen do vaso que desaparece com a passagem do contraste. Tipo B- Aparecimento do meio de contraste paralelo ao lúmen do vaso desaparecendo em poucos ciclos cardíacos. Tipo C- Dissecção que se projeta para fora do lúmen do vaso e persiste após a passagem do contraste. Tipo D- Defeito de enchimento em forma de espiral com ou sem escoamento retardado do material de contraste no fluxo anterógrado. Tipo E- Defeito de enchimento luminal persistente com escoamento retardado do material de contraste no lúmen distal. |
30 dias
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Tempo total do procedimento
Prazo: No dia do procedimento
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Definido como o momento em que o médico assistente realiza a primeira punção na pele para obter acesso à artéria para tratar a lesão-alvo até o momento em que a bainha introdutora é retirada do corpo.
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No dia do procedimento
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Tempo de Uso do Sistema OffRoad
Prazo: No dia do procedimento
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Desde o momento do "posicionamento do cateter balão" introduzido no corpo até o momento da retirada do "componente OffRoad final".
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No dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S2273
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