Sistema di catetere di rientro Boston Scientific OffRoad™ per la ricanalizzazione subintimale delle occlusioni totali croniche nelle arterie femoropoplitee (Re-ROUTE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Claudicatio o ischemia critica degli arti (categoria di Rutherford 2-5)
- Lesione documentata de novo o occlusione cronica totale (CTO) (99-100% stenotica) nell'arteria femoropoplitea nativa
- La lunghezza dell'occlusione del vaso target è ≥ 1 cm e ≤ 30 cm
- Il diametro minimo del vaso di riferimento è 4 mm
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a una procedura endovascolare
- Precedente posizionamento dello stent nel vaso target
- Precedente intervento chirurgico dell'arteria femorale superficiale (SFA) nell'arto bersaglio per il trattamento della malattia aterosclerotica
- Conta piastrinica 600.000 mm3
- Insufficienza renale con creatinina sierica >2,3 mg/dl
- Anamnesi di amputazione maggiore (a livello della caviglia o superiore) nello stesso arto della lesione target
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico su un altro farmaco o dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere di rientro OffRoad
Partecipanti trattati con il sistema di catetere di rientro OffRoad
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Facilitare il posizionamento e il posizionamento dei fili guida all'interno del sistema vascolare periferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso composito di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al sistema OffRoad a 30 giorni, tra cui: decesso, perforazione che richiede intervento, embolia periferica clinicamente significativa e amputazione maggiore (amputazione dell'arto inferiore trattato a livello della caviglia o superiore). Gli eventi si basano su dati giudicati da un comitato di eventi clinici. |
30 giorni
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Efficacia (il giorno della procedura)
Lasso di tempo: Il successo tecnico del dispositivo viene determinato durante la procedura di indicizzazione, dal momento della prima puntura della pelle per ottenere l'accesso all'arteria fino al momento in cui la guaina di introduzione viene rimossa dal corpo
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Tasso di successo tecnico del dispositivo, definito come posizionamento di un filo guida nel vero lume distale rispetto a un'occlusione totale cronica (CTO)
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Il successo tecnico del dispositivo viene determinato durante la procedura di indicizzazione, dal momento della prima puntura della pelle per ottenere l'accesso all'arteria fino al momento in cui la guaina di introduzione viene rimossa dal corpo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte correlata al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti i decessi correlati all'uso del sistema di catetere di rientro OffRoad.
Gli eventi si basano sui dati degli eventi avversi segnalati dal sito.
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30 giorni
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Perforazione correlata al dispositivo che richiede intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutte le perforazioni che richiedono un intervento relative all'uso del sistema di catetere di rientro OffRoad. Gli eventi si basano sui dati degli eventi avversi segnalati dal sito. |
30 giorni
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Embolia periferica clinicamente significativa correlata al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutte le embolie periferiche clinicamente significative correlate all'uso del sistema di catetere di rientro OffRoad. Gli eventi si basano sui dati degli eventi avversi segnalati dal sito. |
30 giorni
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Amputazione maggiore correlata al dispositivo a livello della caviglia o al di sopra dell'arto inferiore trattato
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutte le principali amputazioni correlate all'uso del sistema di catetere di rientro OffRoad. Gli eventi si basano sui dati degli eventi avversi segnalati dal sito. |
30 giorni
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Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti gli eventi avversi (AE) segnalati dai centri.
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30 giorni
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Successo della procedura acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
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Successo della procedura acuta, definito come il successo tecnico del dispositivo e l'assenza di eventi avversi maggiori in ospedale {decesso, perforazione che richiede intervento, embolia periferica clinicamente significativa e amputazione maggiore (amputazione dell'arto inferiore trattato a livello della caviglia o superiore)}
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30 giorni
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio a causa di una complicazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo alla/e lesione/i bersaglio dopo la procedura indice.
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30 giorni
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Dissezione correlata al dispositivo, grado C o superiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tipo A- Piccola area radiotrasparente all'interno del lume del vaso che scompare con il passaggio del mezzo di contrasto. Tipo B- Aspetto del mezzo di contrasto parallelo al lume del vaso che scompare entro pochi cicli cardiaci. Tipo C- Dissezione sporgente al di fuori del lume del vaso che persiste dopo il passaggio del mezzo di contrasto. Tipo D- Difetto di riempimento a forma di spirale con o senza deflusso ritardato del mezzo di contrasto nel flusso anterogrado. Tipo E- Difetto di riempimento del lume persistente con fuoriuscita ritardata del mezzo di contrasto nel lume distale. |
30 giorni
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Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
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Definito come il momento in cui il medico curante prima perfora la pelle per ottenere l'accesso all'arteria per trattare la lesione bersaglio fino al momento in cui la guaina di introduzione viene rimossa dal corpo.
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Il giorno della procedura
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Periodo di utilizzo del sistema fuoristrada
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
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Dal momento del "catetere a palloncino di posizionamento" introdotto nel corpo fino al momento della rimozione del "componente OffRoad finale".
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Il giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2273
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