Boston Scientific OffRoad™ System cewnika powrotnego do podbłonowej rekanalizacji przewlekłych całkowitych niedrożności tętnic udowo-podkolanowych (Re-ROUTE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chromanie lub krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 2-5)
- Udokumentowana de novo lub ponownie zamknięta przewlekła całkowita okluzja (CTO) (99-100% zwężenia) w natywnej tętnicy udowo-podkolanowej
- Długość okluzji naczynia docelowego wynosi ≥ 1 cm i ≤ 30 cm
- Minimalna średnica naczynia referencyjnego wynosi 4 mm
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do zabiegu wewnątrznaczyniowego
- Uprzednie umieszczenie stentu w naczyniu docelowym
- Wcześniejsza operacja tętnicy udowej powierzchownej (SFA) w docelowej kończynie w celu leczenia choroby miażdżycowej
- Liczba płytek krwi 600 000 mm3
- Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,3 mg/dl
- Historia poważnej amputacji (na poziomie kostki lub powyżej) w tej samej kończynie, co zmiana docelowa
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik reentry OffRoad
Uczestnicy leczeni systemem cewnika do ponownego wejścia OffRoad
|
Ułatwiają umieszczanie i pozycjonowanie prowadników w układzie naczyniowym obwodowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Łączny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z systemem OffRoad po 30 dniach, w tym: zgon, perforacja wymagająca interwencji, klinicznie istotna zatorowość obwodowa i poważna amputacja (amputacja leczonej kończyny dolnej na poziomie kostki lub powyżej). Zdarzenia są oparte na danych ustalonych przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych. |
30 dni
|
|
Skuteczność (w dniu zabiegu)
Ramy czasowe: Powodzenie techniczne urządzenia określane jest w trakcie zabiegu indeksacji, od momentu pierwszego nakłucia skóry w celu uzyskania dostępu do tętnicy do momentu zdjęcia koszulki introduktora z ciała
|
Wskaźnik sukcesu technicznego urządzenia, zdefiniowany jako umieszczenie prowadnika w prawdziwym świetle dystalnie od przewlekłej całkowitej okluzji (CTO)
|
Powodzenie techniczne urządzenia określane jest w trakcie zabiegu indeksacji, od momentu pierwszego nakłucia skóry w celu uzyskania dostępu do tętnicy do momentu zdjęcia koszulki introduktora z ciała
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie zgony związane z użyciem systemu cewnika do ponownego wejścia w teren.
Zdarzenia są oparte na danych o zdarzeniach niepożądanych zgłoszonych przez ośrodek.
|
30 dni
|
|
Perforacja związana z urządzeniem wymagająca interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie perforacje wymagające interwencji związane z użyciem systemu cewnika do ponownego wejścia OffRoad. Zdarzenia są oparte na danych o zdarzeniach niepożądanych zgłoszonych przez ośrodek. |
30 dni
|
|
Klinicznie istotna zatorowość obwodowa związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie istotne klinicznie zatory obwodowe związane ze stosowaniem systemu cewnika do ponownego wprowadzania OffRoad. Zdarzenia są oparte na danych o zdarzeniach niepożądanych zgłoszonych przez ośrodek. |
30 dni
|
|
Poważna amputacja związana z urządzeniem na poziomie kostki lub powyżej leczonej kończyny dolnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie poważne amputacje związane z użyciem systemu cewnika do ponownego wejścia OffRoad. Zdarzenia są oparte na danych o zdarzeniach niepożądanych zgłoszonych przez ośrodek. |
30 dni
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zgłoszone przez ośrodki.
|
30 dni
|
|
Sukces procedury ostrej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powodzenie procedury ostrej, definiowane jako sukces techniczny urządzenia i brak wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń niepożądanych {zgon, perforacja wymagająca interwencji, klinicznie istotna zatorowość obwodowa i duża amputacja (amputacja leczonej kończyny dolnej na poziomie kostki lub powyżej)}
|
30 dni
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej z powodu komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Każda interwencja chirurgiczna lub przezskórna w docelowej zmianie (zmianach) po procedurze wskaźnika.
|
30 dni
|
|
Sekcja związana z urządzeniem, stopień C lub wyższy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Typ A – mały obszar promieniotwórczy w świetle naczynia zanikający wraz z przejściem środka kontrastowego. Typ B – Pojawienie się środka kontrastowego równolegle do światła naczynia zanikającego w ciągu kilku cykli pracy serca. Typ C – Rozwarstwienie wystające poza światło naczynia utrzymujące się po przejściu środka kontrastowego. Typ D – ubytek wypełnienia w kształcie spirali z lub bez opóźnionego odpływu środka kontrastowego w przepływie wstecznym. Typ E – Trwały ubytek wypełnienia światła z opóźnionym odpływem środka kontrastowego w świetle dystalnym. |
30 dni
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: W dniu Procedury
|
Zdefiniowany jako czas, w którym lekarz prowadzący po raz pierwszy nakłuwa skórę w celu uzyskania dostępu do tętnicy w celu leczenia docelowej zmiany do czasu usunięcia koszulki introduktora z ciała.
|
W dniu Procedury
|
|
Czas użytkowania systemu OffRoad
Ramy czasowe: W dniu Procedury
|
Od czasu wprowadzenia „cewnika balonowego pozycjonującego” do organizmu do czasu usunięcia „końcowego elementu OffRoad”.
|
W dniu Procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2273
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła całkowita okluzja
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System cewnika do ponownego wejścia OffRoad
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong