Boston Scientific OffRoad™ re-entry kathetersysteem voor subintimale rekanalisatie van chronische totale occlusies in femoropopliteale slagaders (Re-ROUTE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Claudicatio of kritieke ischemie van ledematen (Rutherford categorie 2-5)
- Gedocumenteerde de novo of opnieuw afgesloten chronische totale occlusie (CTO) (99-100% stenosed) laesie in inheemse femoropopliteale slagader
- De occlusielengte van het doelvat is ≥ 1 cm en ≤ 30 cm
- De minimale diameter van het referentievat is 4 mm
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een endovasculaire ingreep
- Eerdere plaatsing van een stent in het doelbloedvat
- Eerdere operatie van de oppervlakkige femorale slagader (SFA) in de doelledemaat om atherosclerotische ziekte te behandelen
- Aantal bloedplaatjes 600.000 mm3
- Nierinsufficiëntie met een serumcreatinine >2,3 mg/dl
- Geschiedenis van grote amputatie (enkelniveau of hoger) in dezelfde ledemaat als de doellaesie
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OffRoad-re-entry-katheter
Deelnemers behandeld met OffRoad Re-entry Catheter System
|
Vergemakkelijkt de plaatsing en positionering van voerdraden in het perifere vaatstelsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld percentage van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samengesteld aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het OffRoad-systeem na 30 dagen, waaronder: overlijden, perforatie die interventie vereist, klinisch significante perifere embolie en grote amputatie (amputatie van het behandelde onderste lidmaat ter hoogte van de enkel of daarboven). Gebeurtenissen zijn gebaseerd op gegevens die zijn beoordeeld door een Clinical Event Committee. |
30 dagen
|
|
Effectiviteit (op de dag van procedure)
Tijdsspanne: Het technische succes van het apparaat wordt bepaald tijdens de indexprocedure, vanaf het moment van de eerste punctie van de huid om toegang te krijgen tot de slagader tot het moment dat de inbrenghuls uit het lichaam wordt verwijderd
|
Toestel technisch succespercentage, gedefinieerd als plaatsing van een voerdraad in het ware lumen distaal van een chronische totale occlusie (CTO)
|
Het technische succes van het apparaat wordt bepaald tijdens de indexprocedure, vanaf het moment van de eerste punctie van de huid om toegang te krijgen tot de slagader tot het moment dat de inbrenghuls uit het lichaam wordt verwijderd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle sterfgevallen die verband houden met het gebruik van het OffRoad-re-entry-kathetersysteem.
Gebeurtenissen zijn gebaseerd op door de site gerapporteerde gegevens over ongewenste voorvallen.
|
30 dagen
|
|
Apparaatgerelateerde perforatie die interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle perforaties waarvoor interventie nodig is, hebben betrekking op het gebruik van het OffRoad-re-entry-kathetersysteem. Gebeurtenissen zijn gebaseerd op door de site gerapporteerde gegevens over ongewenste voorvallen. |
30 dagen
|
|
Apparaatgerelateerde klinisch significante perifere embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle klinisch significante perifere embolieën gerelateerd aan het gebruik van het OffRoad-re-entry-kathetersysteem. Gebeurtenissen zijn gebaseerd op door de site gerapporteerde gegevens over ongewenste voorvallen. |
30 dagen
|
|
Apparaatgerelateerde grote amputatie op enkelniveau of daarboven van behandelde onderste ledemaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle grote amputaties die verband houden met het gebruik van het OffRoad-re-entry-kathetersysteem. Gebeurtenissen zijn gebaseerd op door de site gerapporteerde gegevens over ongewenste voorvallen. |
30 dagen
|
|
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle bijwerkingen (AE's) gemeld door de centra.
|
30 dagen
|
|
Acuut proceduresucces
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Acuut succes van de procedure, gedefinieerd als technisch succes van het hulpmiddel en de afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen in het ziekenhuis {overlijden, perforatie die interventie vereist, klinisch significante perifere embolie en grote amputatie (amputatie van het behandelde onderste lidmaat ter hoogte van de enkel of daarboven)}
|
30 dagen
|
|
Target laesie revascularisatie als gevolg van een complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke chirurgische of percutane ingreep aan de doellaesie(s) na de indexprocedure.
|
30 dagen
|
|
Apparaatgerelateerde dissectie, graad C of hoger
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Type A - Klein radiolucent gebied in het lumen van het bloedvat dat verdwijnt bij het passeren van het contrastmateriaal. Type B- Uiterlijk van contrastmiddel parallel aan het lumen van het bloedvat dat binnen enkele hartcycli verdwijnt. Type C - Dissectie die uitsteekt buiten het lumen van het bloedvat en aanhoudt na passage van het contrastmateriaal. Type D - Spiraalvormig vuldefect met of zonder vertraagde afvoer van het contrastmateriaal in de antegrade stroom. Type E - Aanhoudend luminaal vuldefect met vertraagde afvoer van het contrastmateriaal in het distale lumen. |
30 dagen
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Op de proceduredag
|
Gedefinieerd als het tijdstip waarop de behandelend arts voor het eerst de huid doorprikt om toegang te krijgen tot de slagader om de doellaesie te behandelen tot het moment waarop de inbrenghuls uit het lichaam wordt verwijderd.
|
Op de proceduredag
|
|
OffRoad-systeem Gebruiksduur
Tijdsspanne: Op de proceduredag
|
Vanaf het moment dat de ballonkatheter in het lichaam wordt geplaatst tot het moment dat het laatste OffRoad-onderdeel wordt verwijderd.
|
Op de proceduredag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S2273
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .