Boston Scientific OffRoad™ Re-entry katétrový systém pro subintimální rekanalizaci chronických totálních okluzí ve femoropopliteálních artériích (Re-ROUTE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klaudikace nebo kritická ischemie končetiny (Rutherford kategorie 2-5)
- Dokumentovaná de novo nebo reokludovaná chronická totální okluze (CTO) (99-100% stenózovaná) léze v nativní femoropopliteální arterii
- Délka okluze cílové cévy je ≥ 1 cm a ≤ 30 cm
- Minimální průměr referenční nádoby je 4 mm
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endovaskulárního výkonu
- Předchozí umístění stentu v cílové cévě
- Předchozí operace povrchové femorální arterie (SFA) v cílové končetině k léčbě aterosklerotického onemocnění
- Počet krevních destiček 600 000 mm3
- Renální insuficience se sérovým kreatininem >2,3 mg/dl
- Historie velké amputace (v úrovni kotníku nebo výše) na stejné končetině jako cílová léze
- Aktuální účast v klinické studii jiného léku nebo zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OffRoad Re-entry katétr
Účastníci léčení katetrovým systémem OffRoad Re-entry
|
Usnadněte umístění a umístění vodicích drátů v periferní vaskulatuře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Složená četnost závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se systémem OffRoad po 30 dnech, včetně: úmrtí, perforace vyžadující intervenci, klinicky významné periferní embolie a velké amputace (amputace léčené dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše). Události jsou založeny na údajích hodnocených Komisí pro klinické události. |
30 dní
|
|
Účinnost (v den postupu)
Časové okno: Technická úspěšnost zařízení se určuje během indexačního postupu, od okamžiku prvního propíchnutí kůže, aby se získal přístup k tepně, až do doby, kdy je zaváděcí pouzdro odstraněno z těla
|
Míra technické úspěšnosti zařízení, definovaná jako umístění vodícího drátu ve skutečném lumen distálně od chronické totální okluze (CTO)
|
Technická úspěšnost zařízení se určuje během indexačního postupu, od okamžiku prvního propíchnutí kůže, aby se získal přístup k tepně, až do doby, kdy je zaváděcí pouzdro odstraněno z těla
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt související se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
Veškerá úmrtí související s použitím OffRoad Re-entry katétrového systému.
Události jsou založeny na údajích o nežádoucích příhodách hlášených webem.
|
30 dní
|
|
Perforace související se zařízením vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní
|
Všechny perforace vyžadující zásah související s použitím systému OffRoad Re-entry Catheter System. Události jsou založeny na údajích o nežádoucích příhodách hlášených webem. |
30 dní
|
|
Klinicky významná periferní embolie související se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
Všechny klinicky významné periferní embolie související s použitím OffRoad Re-entry katétrového systému. Události jsou založeny na údajích o nežádoucích příhodách hlášených webem. |
30 dní
|
|
Velká amputace související se zařízením na úrovni kotníku nebo nad léčenou dolní končetinou
Časové okno: 30 dní
|
Všechny velké amputace související s používáním OffRoad Re-entry katétrového systému. Události jsou založeny na údajích o nežádoucích příhodách hlášených webem. |
30 dní
|
|
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Všechny nežádoucí příhody (AE) hlášené centry.
|
30 dní
|
|
Akutní postup úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Akutní úspěšnost zákroku, definovaná jako technická úspěšnost zařízení a absence závažných nežádoucích příhod v nemocnici (smrt, perforace vyžadující intervenci, klinicky významná periferní embolie a velká amputace (amputace léčené dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše)}
|
30 dní
|
|
Cílová revaskularizace lézí v důsledku komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zásah do cílové léze (lézí) po indexačním postupu.
|
30 dní
|
|
Disekce související se zařízením, stupeň C nebo vyšší
Časové okno: 30 dní
|
Typ A – Malá radiolucentní oblast v lumen cévy, která zmizí s průchodem kontrastní látky. Typ B – Vzhled kontrastní látky paralelně s lumen cévy, která zmizí během několika srdečních cyklů. Typ C – Disekce vyčnívající mimo lumen cévy přetrvávající po průchodu kontrastní látky. Typ D – Spirálovitý defekt výplně se zpožděným stékáním kontrastní látky v antegrádním toku nebo bez něj. Typ E- Přetrvávající defekt luminální výplně se zpožděným odtokem kontrastní látky v distálním lumenu. |
30 dní
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: V den řízení
|
Definováno jako čas, kdy ošetřující lékař poprvé propíchne kůži, aby získal přístup k tepně k léčbě cílové léze, až do doby, kdy je zaváděcí pouzdro odstraněno z těla.
|
V den řízení
|
|
Doba používání terénního systému
Časové okno: V den řízení
|
Od doby zavedení „polohovacího balónkového katétru“ do těla až do doby odstranění „konečné OffRoad komponenty“.
|
V den řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S2273
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .