Система возвратных катетеров Boston Scientific OffRoad™ для субинтимальной реканализации хронических тотальных окклюзий бедренно-подколенных артерий (Re-ROUTE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перемежающаяся хромота или критическая ишемия конечностей (категория Резерфорда 2-5)
- Документально подтвержденное новообразование или повторная окклюзия хронической тотальной окклюзии (ХТО) (99-100% стеноз) в нативной бедренно-подколенной артерии
- Длина окклюзии целевого сосуда составляет ≥ 1 см и ≤ 30 см.
- Минимальный диаметр эталонного сосуда 4 мм.
Критерий исключения:
- Противопоказания к эндоваскулярной процедуре
- Предыдущее размещение стента в целевом сосуде
- Предшествующая операция на поверхностной бедренной артерии (ПБА) конечности-мишени для лечения атеросклеротического заболевания
- Количество тромбоцитов 600 000 мм3
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,3 мг/дл
- Большая ампутация в анамнезе (на уровне лодыжки или выше) в той же конечности, что и целевое поражение
- Текущее участие в другом клиническом исследовании препарата или устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер повторного входа OffRoad
Участники, получавшие лечение с помощью системы катетера повторного входа OffRoad
|
Облегчить размещение и позиционирование проводников в периферической сосудистой сети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Суммарная частота серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с системой OffRoad, через 30 дней, включая: смерть, перфорацию, требующую вмешательства, клинически значимую периферическую эмболию и обширную ампутацию (ампутация обработанной нижней конечности на уровне лодыжки или выше). События основаны на данных, утвержденных Комитетом по клиническим событиям. |
30 дней
|
|
Эффективность (в день процедуры)
Временное ограничение: Техническая успешность устройства определяется во время индексной процедуры, с момента первого прокола кожи для получения доступа к артерии до момента удаления интродьюсера из тела.
|
Показатель технического успеха устройства, определяемый как размещение проводника в истинном просвете дистальнее хронической полной окклюзии (ХТО)
|
Техническая успешность устройства определяется во время индексной процедуры, с момента первого прокола кожи для получения доступа к артерии до момента удаления интродьюсера из тела.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть, связанная с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
Все смерти связаны с использованием системы катетера повторного входа OffRoad.
События основаны на данных о нежелательных явлениях, сообщенных сайтом.
|
30 дней
|
|
Перфорация, связанная с устройством, требующая вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Все перфорации, требующие вмешательства, связаны с использованием системы катетера повторного входа OffRoad. События основаны на данных о нежелательных явлениях, сообщенных сайтом. |
30 дней
|
|
Клинически значимая периферическая эмболия, связанная с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
Все клинически значимые периферические эмболии, связанные с использованием системы катетера повторного входа OffRoad. События основаны на данных о нежелательных явлениях, сообщенных сайтом. |
30 дней
|
|
Большая ампутация на уровне лодыжки или выше обработанной нижней конечности, связанная с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
Все крупные ампутации, связанные с использованием системы повторного введения катетера OffRoad. События основаны на данных о нежелательных явлениях, сообщенных сайтом. |
30 дней
|
|
Все нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Все нежелательные явления (НЯ), о которых сообщили центры.
|
30 дней
|
|
Успех неотложной процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Острый успех процедуры, определяемый как технический успех устройства и отсутствие серьезных нежелательных явлений в больнице {смерть, перфорация, требующая вмешательства, клинически значимая периферическая эмболия и обширная ампутация (ампутация обработанной нижней конечности на уровне лодыжки или выше)}
|
30 дней
|
|
Реваскуляризация целевого поражения в связи с осложнением
Временное ограничение: 30 дней
|
Любое хирургическое или чрескожное вмешательство в целевое(ые) поражение(я) после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Рассечение, связанное с устройством, степень C или выше
Временное ограничение: 30 дней
|
Тип А – небольшой рентгенопрозрачный участок в просвете сосуда, исчезающий при прохождении контрастного вещества. Тип В – появление контрастного вещества параллельно просвету сосуда, исчезающее в течение нескольких сердечных циклов. Тип С – диссекция, выступающая за пределы просвета сосуда, сохраняющаяся после прохождения контрастного вещества. Тип D — дефект наполнения в форме спирали с замедленным оттоком контрастного вещества в антеградном потоке или без него. Тип Е — стойкий дефект наполнения просвета с замедленным оттоком контрастного вещества в дистальный просвет. |
30 дней
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: В день процедуры
|
Определяется как время, когда лечащий врач впервые прокалывает кожу, чтобы получить доступ к артерии для лечения целевого поражения, до тех пор, пока оболочка интродьюсера не будет удалена из тела.
|
В день процедуры
|
|
Продолжительность использования внедорожной системы
Временное ограничение: В день процедуры
|
С момента введения в тело «позиционирующего баллонного катетера» до момента удаления «последнего компонента OffRoad».
|
В день процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S2273
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .