대퇴 슬와 동맥의 만성 총 폐색의 내막하 재개통을 위한 Boston Scientific OffRoad™ 재진입 카테터 시스템 (Re-ROUTE)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파행 또는 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 2-5)
- 천연 대퇴 슬와 동맥의 문서화된 드 노보 또는 재폐색 만성 완전 폐색(CTO)(99-100% 협착) 병변
- 대상 혈관 폐색 길이는 ≥ 1cm 및 ≤ 30cm입니다.
- 최소 기준 혈관 직경은 4mm입니다.
제외 기준:
- 혈관내 시술에 대한 금기
- 대상 혈관의 이전 스텐트 배치
- 죽상경화성 질환을 치료하기 위해 표적 사지의 표면 대퇴 동맥(SFA) 이전 수술
- 혈소판 수 600,000 mm3
- 혈청 크레아티닌 >2.3 mg/dl을 동반한 신부전
- 대상 병변과 동일한 사지의 주요 절단(발목 수준 이상) 이력
- 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OffRoad 재진입 카테터
OffRoad 재진입 카테터 시스템으로 치료받은 참가자
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말초 맥관 구조 내에서 가이드와이어의 배치 및 배치를 용이하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용의 종합 비율
기간: 30 일
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사망, 개입이 필요한 천공, 임상적으로 유의미한 말초 색전증 및 주요 절단(발목 수준 이상의 치료된 하지 절단)을 포함한 30일 시점의 오프로드 시스템과 관련된 주요 부작용(MAE)의 종합 비율. 이벤트는 임상 이벤트 위원회에서 판단한 데이터를 기반으로 합니다. |
30 일
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유효성(시술당일)
기간: 장치의 기술적 성공 여부는 동맥에 접근하기 위해 피부를 처음 천자한 시점부터 유도관이 신체에서 제거될 때까지 인덱스 절차 중에 결정됩니다.
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CTO(Chronic Total Occlusion) 원위의 실제 내강에 가이드와이어를 배치하는 것으로 정의되는 장치 기술 성공률
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장치의 기술적 성공 여부는 동맥에 접근하기 위해 피부를 처음 천자한 시점부터 유도관이 신체에서 제거될 때까지 인덱스 절차 중에 결정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 사망
기간: 30 일
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OffRoad 재진입 카테터 시스템 사용과 관련된 모든 사망.
사건은 현장에서 보고된 이상 반응 데이터를 기반으로 합니다.
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30 일
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개입이 필요한 장치 관련 천공
기간: 30 일
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OffRoad 재진입 카테터 시스템 사용과 관련하여 개입이 필요한 모든 천공. 사건은 현장에서 보고된 이상 반응 데이터를 기반으로 합니다. |
30 일
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장치 관련 임상적으로 중요한 말초 색전증
기간: 30 일
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OffRoad 재진입 카테터 시스템의 사용과 관련된 모든 임상적으로 중요한 말초 색전증. 사건은 현장에서 보고된 이상 반응 데이터를 기반으로 합니다. |
30 일
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치료된 하지의 발목 높이 또는 그 위 장치 관련 주요 절단
기간: 30 일
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OffRoad 재진입 카테터 시스템 사용과 관련된 모든 주요 절단. 사건은 현장에서 보고된 이상 반응 데이터를 기반으로 합니다. |
30 일
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모든 부작용
기간: 30 일
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센터에서 보고한 모든 부작용(AE).
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30 일
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급성 시술 성공
기간: 30 일
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장치의 기술적 성공 및 병원 내 주요 부작용의 부재로 정의되는 급성 시술 성공{사망, 중재가 필요한 천공, 임상적으로 유의한 말초 색전증 및 주요 절단(발목 수준 또는 그 이상에서 치료된 하지의 절단)}
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30 일
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합병증으로 인한 표적 병변 혈관재생술
기간: 30 일
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인덱스 절차 후 대상 병변에 대한 모든 외과적 또는 경피적 개입.
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30 일
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장치 관련 해부 C 등급 이상
기간: 30 일
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유형 A- 조영제 통과와 함께 사라지는 혈관 내강 내의 작은 방사선 투과 영역. 유형 B- 몇 번의 심장 주기 내에 사라지는 혈관 내강과 평행한 조영제 모양. 유형 C- 조영제가 통과한 후에도 지속되는 혈관 내강 외부로 돌출된 절개. 유형 D- 전방 흐름에서 조영제의 지연 유출이 있거나 없는 나선 모양의 충전 결함. 유형 E- 원위 루멘에서 조영제의 지연 유출을 동반한 지속적인 루멘 충진 결함. |
30 일
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전체 절차 시간
기간: 수속 당일
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치료 의사가 대상 병변을 치료하기 위해 동맥에 접근하기 위해 처음으로 피부를 뚫는 시간부터 유도관이 몸에서 제거되는 시간까지로 정의됩니다.
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수속 당일
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오프로드 시스템 사용 시간
기간: 수속 당일
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신체에 "포지셔닝 풍선 카테터"가 도입된 시점부터 "최종 오프로드 구성 요소"가 제거될 때까지.
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수속 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S2273
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