Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Boston Scientific OffRoad™ Re-entry Catheter System för subintimal rekanalisering av kroniska totalocklusioner i femoropoliteala artärer (Re-ROUTE)

10 mars 2014 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Studie av OffRoad™ Re-entry Catheter System för subintimal rekanalisering av kroniska totala ocklusioner i naturliga femoropoliteala artärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Claudikation eller kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 2-5)
  • Dokumenterad de novo eller återockkluderad kronisk total ocklusion (CTO) (99-100 % stenoserad) lesion i infödd femoropoliteal artär
  • Mållängden för ocklusion av kärl är ≥ 1 cm och ≤ 30 cm
  • Minsta referenskärldiameter är 4 mm

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för en endovaskulär procedur
  • Tidigare stentplacering i målkärlet
  • Tidigare operation av den ytliga lårbensartären (SFA) i målbenet för att behandla aterosklerotisk sjukdom
  • Trombocytantal 600 000 mm3
  • Njurinsufficiens med ett serumkreatinin >2,3 mg/dl
  • Historik av större amputation (ankelnivå eller högre) i samma lem som målskadan
  • Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OffRoad Re-entry kateter
Deltagare behandlade med OffRoad Re-entry Catheter System
Enhet: OffRoad Re-entry Catheter System
Underlätta placeringen och placeringen av styrtrådar inom den perifera kärlsystemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt frekvens av större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar

Sammansatt frekvens av större biverkningar (MAE) relaterade till terrängsystemet efter 30 dagar, inklusive: död, perforering som kräver ingripande, kliniskt signifikant perifer emboli och större amputation (amputering av den behandlade nedre extremiteten vid fotled eller över).

Händelser baseras på data som bedömts av en Clinical Event Committee.
30 dagar
Effektivitet (på förfarandedagen)
Tidsram: Enhetens tekniska framgång bestäms under indexproceduren, från tidpunkten för första punktering av huden för att få tillgång till artären tills den tidpunkt då introducerskidan tas bort från kroppen
Enhetens tekniska framgångsfrekvens, definierad som placering av en styrtråd i det sanna lumen distalt om en kronisk total ocklusion (CTO)
Enhetens tekniska framgång bestäms under indexproceduren, från tidpunkten för första punktering av huden för att få tillgång till artären tills den tidpunkt då introducerskidan tas bort från kroppen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrelaterad död
Tidsram: 30 dagar
Alla dödsfall relaterade till användningen av OffRoad Re-entry Catheter System. Händelser är baserade på platsrapporterade biverkningsdata.
30 dagar
Enhetsrelaterad perforering som kräver ingripande
Tidsram: 30 dagar

All perforering som kräver ingripande relaterade till användningen av OffRoad Re-entry Catheter System.

Händelser är baserade på platsrapporterade biverkningsdata.
30 dagar
Enhetsrelaterad kliniskt signifikant perifer embolism
Tidsram: 30 dagar

Alla kliniskt signifikanta perifera embolier relaterade till användningen av OffRoad Re-entry Catheter System.

Händelser är baserade på platsrapporterade biverkningsdata.
30 dagar
Enhetsrelaterad större amputation på fotledsnivå eller över den behandlade nedre extremiteten
Tidsram: 30 dagar

Alla större amputationer relaterade till användningen av OffRoad Re-entry Catheter System.

Händelser är baserade på platsrapporterade biverkningsdata.
30 dagar
Alla negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Alla biverkningar (AE) rapporterade av centra.
30 dagar
Akut procedur framgång
Tidsram: 30 dagar
Acute Procedure Success, definierad som enhetens tekniska framgång och frånvaron av allvarliga biverkningar på sjukhuset {död, perforering som kräver ingripande, kliniskt signifikant perifer embolism och större amputation (amputering av den behandlade nedre extremiteten vid fotledsnivå eller över)}
30 dagar
Målskada revaskularisering på grund av en komplikation
Tidsram: 30 dagar
Varje kirurgiskt eller perkutant ingrepp på målskadan/-erna efter indexproceduren.
30 dagar
Enhetsrelaterad dissektion, grad C eller högre
Tidsram: 30 dagar

Typ A- Litet radiolucent område inom kärlets lumen som försvinner med passagen av kontrastmaterialet.

Typ B- Utseende av kontrastmedel parallellt med kärlets lumen som försvinner inom några hjärtcykler.

Typ C- Dissektion som sticker ut utanför kärlets lumen som kvarstår efter passage av kontrastmaterialet.

Typ D- Spiralformad fyllningsdefekt med eller utan fördröjd avrinning av kontrastmaterialet i det antegraderade flödet.

Typ E- Ihållande luminal fyllningsdefekt med fördröjd avrinning av kontrastmaterialet i distala lumen.
30 dagar
Övergripande procedurtid
Tidsram: På procedurdagen
Definieras som den tidpunkt då den behandlande läkaren först punkterar huden för att få tillgång till artären för att behandla målskadan tills den tidpunkt då introducerskidan tas bort från kroppen.
På procedurdagen
OffRoad System Användning Tidslängd
Tidsram: På procedurdagen
Från tidpunkten för "positionering av ballongkateter" införd i kroppen tills "slutlig OffRoad-komponent" togs bort.
På procedurdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S2273

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk total ocklusion

Kliniska prövningar på OffRoad Re-entry Catheter System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera