Sistema de catéter de reentrada OffRoad™ de Boston Scientific para la recanalización subintimal de oclusiones totales crónicas en arterias femoropoplíteas (Re-ROUTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Claudicación o isquemia crítica de las extremidades (Categoría de Rutherford 2-5)
- Lesión documentada de novo o reocluida de oclusión total crónica (CTO) (99-100% estenosada) en la arteria femoropoplítea nativa
- La longitud de oclusión del vaso diana es ≥ 1 cm y ≤ 30 cm
- El diámetro mínimo del recipiente de referencia es de 4 mm.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para un procedimiento endovascular
- Colocación previa de stent en el vaso objetivo
- Cirugía previa de la arteria femoral superficial (SFA) en la extremidad objetivo para tratar la enfermedad aterosclerótica
- Recuento de plaquetas 600.000 mm3
- Insuficiencia renal con creatinina sérica > 2,3 mg/dl
- Antecedentes de amputación mayor (al nivel del tobillo o superior) en la misma extremidad que la lesión diana
- Participación actual en otro estudio clínico de medicamento o dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de reingreso OffRoad
Participantes tratados con el sistema de catéter de reentrada OffRoad
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Facilitar la colocación y el posicionamiento de los cables guía dentro de la vasculatura periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el sistema OffRoad a los 30 días, que incluyen: muerte, perforación que requiere intervención, embolia periférica clínicamente significativa y amputación mayor (amputación de la extremidad inferior tratada al nivel del tobillo o más). Los eventos se basan en datos adjudicados por un Comité de eventos clínicos. |
30 dias
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Efectividad (El Día del Procedimiento)
Periodo de tiempo: El éxito técnico del dispositivo se determina durante el procedimiento índice, desde el momento de la primera punción de la piel para obtener acceso a la arteria hasta el momento en que se retira la vaina introductora del cuerpo.
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Tasa de éxito técnico del dispositivo, definida como la colocación de una guía en la luz verdadera distal a una oclusión total crónica (CTO)
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El éxito técnico del dispositivo se determina durante el procedimiento índice, desde el momento de la primera punción de la piel para obtener acceso a la arteria hasta el momento en que se retira la vaina introductora del cuerpo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todas las muertes relacionadas con el uso del sistema de catéter de reentrada OffRoad.
Los eventos se basan en los datos de eventos adversos informados en el sitio.
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30 dias
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Perforación relacionada con el dispositivo que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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Toda perforación que requiera intervención relacionada con el uso del sistema de catéter de reentrada OffRoad. Los eventos se basan en los datos de eventos adversos informados en el sitio. |
30 dias
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Embolia periférica clínicamente significativa relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todas las embolias periféricas clínicamente significativas relacionadas con el uso del sistema de catéter de reentrada OffRoad. Los eventos se basan en los datos de eventos adversos informados en el sitio. |
30 dias
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Amputación mayor relacionada con el dispositivo al nivel del tobillo o por encima del miembro inferior tratado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todas las amputaciones mayores relacionadas con el uso del sistema de catéter de reentrada OffRoad. Los eventos se basan en los datos de eventos adversos informados en el sitio. |
30 dias
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Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los eventos adversos (EA) informados por los centros.
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30 dias
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Éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito agudo del procedimiento, definido como el éxito técnico del dispositivo y la ausencia de eventos adversos mayores en el hospital {muerte, perforación que requiere intervención, embolia periférica clínicamente significativa y amputación mayor (amputación de la extremidad inferior tratada al nivel del tobillo o más)}
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30 dias
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Revascularización de lesión diana por complicación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la(s) lesión(es) diana después del procedimiento índice.
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30 dias
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Disección relacionada con el dispositivo, grado C o superior
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tipo A: pequeña área radiolúcida dentro de la luz del vaso que desaparece con el paso del material de contraste. Tipo B: aparición de medio de contraste paralelo a la luz del vaso que desaparece en unos pocos ciclos cardíacos. Tipo C- Disección que sobresale fuera de la luz del vaso que persiste después del paso del material de contraste. Tipo D: Defecto de llenado en forma de espiral con o sin retraso en el escurrimiento del material de contraste en el flujo anterógrado. Tipo E: defecto de llenado luminal persistente con escorrentía retardada del material de contraste en la luz distal. |
30 dias
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: El día del procedimiento
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Se define como el momento en que el médico tratante primero pincha la piel para obtener acceso a la arteria para tratar la lesión objetivo hasta el momento en que se retira la vaina introductora del cuerpo.
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El día del procedimiento
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Tiempo de uso del sistema todoterreno
Periodo de tiempo: El día del procedimiento
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Desde el momento en que se introduce el "catéter con balón de posicionamiento" en el cuerpo hasta que se retira el "componente OffRoad final".
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El día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S2273
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