Boston Scientific OffRoad™ -re-entry-katetrijärjestelmä kroonisten kokonaistukoksen subintimaaliseen uudelleenkanavaamiseen femoropopliteaalisissa valtimoissa (Re-ROUTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klaudikaatio tai kriittinen raajan iskemia (Rutherford, luokka 2-5)
- Dokumentoitu de novo tai uudelleen tukkeutunut krooninen kokonaistukkeuma (CTO) (99-100 % ahtautunut) vamma natiivissa femoropopliteaalisessa valtimossa
- Kohdesuonen tukospituus on ≥ 1 cm ja ≤ 30 cm
- Pienin vertailuastian halkaisija on 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe endovaskulaariselle toimenpiteelle
- Edellinen stentin asennus kohdesuoneen
- Kohderaajan pintapuolisen reisivaltimon (SFA) aiempi leikkaus ateroskleroottisen sairauden hoitoon
- Verihiutalemäärä 600 000 mm3
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on >2,3 mg/dl
- Aiemmat suuret amputaatiot (nilkan taso tai korkeampi) samassa raajassa kuin kohdevaurio
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OffRoad Re-entry -katetri
Osallistujat, joita hoidettiin OffRoad Re-entry -katetrijärjestelmällä
|
Helpottaa ohjauslankojen sijoittamista ja sijoittamista perifeeriseen verisuoniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmämäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
OffRoad-järjestelmään liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmämäärä 30 päivän kohdalla, mukaan lukien: kuolema, interventiota vaativa perforaatio, kliinisesti merkittävä perifeerinen embolia ja suuri amputaatio (käsitellyn alaraajan amputaatio nilkan tasolla tai sen yläpuolella). Tapahtumat perustuvat kliinisen tapahtumakomitean arvioimiin tietoihin. |
30 päivää
|
|
Tehokkuus (menettelypäivänä)
Aikaikkuna: Laitteen tekninen menestys määritetään indeksitoimenpiteen aikana, ensimmäisestä ihon pistosta, jotta päästään valtimoon, siihen hetkeen, kun sisäänvientituppi poistetaan kehosta
|
Laitteen tekninen onnistumisaste, joka määritellään ohjainlangan sijoittamisena todelliseen onteloon distaalisesti krooniseen kokonaistukkeuteen (CTO)
|
Laitteen tekninen menestys määritetään indeksitoimenpiteen aikana, ensimmäisestä ihon pistosta, jotta päästään valtimoon, siihen hetkeen, kun sisäänvientituppi poistetaan kehosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki kuolemat liittyvät OffRoad Re-entry -katetrijärjestelmän käyttöön.
Tapahtumat perustuvat sivuston raportoimiin haittatapahtumiin.
|
30 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvä perforaatio, joka vaatii toimenpiteitä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki toimenpiteitä vaativat rei'itykset liittyvät OffRoad Re-entry -katetrijärjestelmän käyttöön. Tapahtumat perustuvat sivuston raportoimiin haittatapahtumiin. |
30 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvä kliinisesti merkittävä perifeerinen embolia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki kliinisesti merkittävät perifeeriset emboliat liittyvät OffRoad Re-entry -katetrijärjestelmän käyttöön. Tapahtumat perustuvat sivuston raportoimiin haittatapahtumiin. |
30 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvä suuri amputaatio nilkan tasolla tai käsitellyn alaraajan yläpuolella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki suuret amputaatiot, jotka liittyvät OffRoad Re-entry -katetrijärjestelmän käyttöön. Tapahtumat perustuvat sivuston raportoimiin haittatapahtumiin. |
30 päivää
|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki keskusten ilmoittamat haittatapahtumat (AE).
|
30 päivää
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään laitteen tekniseksi menestykseksi ja sairaalassa esiintyvien merkittävien haittatapahtumien puuttumiseen {kuolema, interventiota vaativa perforaatio, kliinisesti merkittävä perifeerinen embolia ja suuri amputaatio (käsitellyn alaraajan amputaatio nilkan tasolla tai sen yläpuolella)}
|
30 päivää
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio komplikaatiosta johtuen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa kirurginen tai perkutaaninen toimenpide kohdevaurioon (leesioihin) indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvä dissektio, luokka C tai korkeampi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tyyppi A – Pieni radiolupoiva alue suonen luumenissa, joka katoaa varjoaineen kulkiessa. Tyyppi B - Varjoaineen esiintyminen suonen luumenin suuntaisesti, häviää muutaman sydämen syklin kuluessa. Tyyppi C - Verisuonen luumenin ulkopuolelle työntyvä dissektio, joka jatkuu varjoaineen kulkemisen jälkeen. Tyyppi D- Spiraalimainen täyttövirhe, johon liittyy tai ei ole viivästynyttä kontrastiaineen valumista antegradissa. Tyyppi E - Pysyvä luminaalinen täyttövika, jossa varjoaineen viivästynyt valuminen distaaliseen onteloon. |
30 päivää
|
|
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivänä
|
Määritelty ajalle, jolloin hoitava lääkäri puhkaisee ihon ensimmäisen kerran päästäkseen valtimoon kohdevaurion hoitamiseksi, kunnes sisäänvientituppi poistetaan kehosta.
|
Toimenpidepäivänä
|
|
OffRoad-järjestelmän käyttöaika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivänä
|
"Asemointipallokatetrin" kehoon tuomisesta siihen asti, kun "lopullinen OffRoad-komponentti" poistettiin.
|
Toimenpidepäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2273
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .