Boston Scientific OffRoad™ re-entry katetersystem for subintimal rekanalisering av kroniske totale okklusjoner i femoropoliteale arterier (Re-ROUTE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klaudikasjon eller kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 2-5)
- Dokumentert de novo eller re-okkkludert kronisk total okklusjon (CTO) (99-100 % stenosert) lesjon i opprinnelig femoropoliteal arterie
- Mål karokklusjonslengde er ≥ 1 cm og ≤ 30 cm
- Minste referansekardiameter er 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for en endovaskulær prosedyre
- Tidligere stentplassering i målkaret
- Tidligere kirurgi av den overfladiske lårarterien (SFA) i mållemmet for å behandle aterosklerotisk sykdom
- Blodplateantall 600 000 mm3
- Nyreinsuffisiens med serumkreatinin >2,3 mg/dl
- Anamnese med større amputasjon (ankelnivå eller over) i samme lem som mållesjonen
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med legemiddel eller utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OffRoad Re-entry kateter
Deltakere behandlet med OffRoad Re-entry Catheter System
|
Forenkle plassering og plassering av ledetråder i den perifere vaskulaturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt rate av store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt rate av alvorlige uønskede hendelser (MAE) relatert til OffRoad-systemet etter 30 dager, inkludert: død, perforering som krever intervensjon, klinisk signifikant perifer emboli og større amputasjon (amputasjon av den behandlede underekstremiteten på ankelnivå eller over). Hendelser er basert på data bedømt av en Clinical Event Committee. |
30 dager
|
|
Effektivitet (på prosedyredagen)
Tidsramme: Enhetens tekniske suksess bestemmes under indeksprosedyren, fra tidspunktet for første punktering av huden for å få tilgang til arterien til tidspunktet innføringshylsen fjernes fra kroppen
|
Enhetens tekniske suksessrate, definert som plassering av en guidewire i det sanne lumen distalt for en kronisk total okklusjon (CTO)
|
Enhetens tekniske suksess bestemmes under indeksprosedyren, fra tidspunktet for første punktering av huden for å få tilgang til arterien til tidspunktet innføringshylsen fjernes fra kroppen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsrelatert død
Tidsramme: 30 dager
|
Alle dødsfall knyttet til bruken av OffRoad Re-entry Catheter System.
Hendelser er basert på rapporterte data om uønskede hendelser.
|
30 dager
|
|
Enhetsrelatert perforering som krever inngrep
Tidsramme: 30 dager
|
All perforering som krever intervensjon relatert til bruken av OffRoad Re-entry Catheter System. Hendelser er basert på rapporterte data om uønskede hendelser. |
30 dager
|
|
Utstyrsrelatert klinisk signifikant perifer embolisme
Tidsramme: 30 dager
|
Alle klinisk signifikante perifere embolier relatert til bruken av OffRoad Re-entry Catheter System. Hendelser er basert på rapporterte data om uønskede hendelser. |
30 dager
|
|
Enhetsrelatert større amputasjon på ankelnivå eller over behandlet underekstremitet
Tidsramme: 30 dager
|
Alle større amputasjoner relatert til bruken av OffRoad Re-entry Catheter System. Hendelser er basert på rapporterte data om uønskede hendelser. |
30 dager
|
|
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Alle uønskede hendelser (AE) rapportert av sentrene.
|
30 dager
|
|
Akutt prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Akutt prosedyresuksess, definert som teknisk suksess på enheten og fravær av alvorlige bivirkninger på sykehus {død, perforering som krever intervensjon, klinisk signifikant perifer emboli og større amputasjon (amputasjon av den behandlede underekstremiteten på ankelnivå eller over)}
|
30 dager
|
|
Mållesjonsrevaskularisering på grunn av en komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Enhver kirurgisk eller perkutan intervensjon til mållesjonen(e) etter indeksprosedyren.
|
30 dager
|
|
Enhetsrelatert disseksjon, grad C eller høyere
Tidsramme: 30 dager
|
Type A- Lite radiolucent område i lumen av karet som forsvinner med passasje av kontrastmaterialet. Type B- Utseende av kontrastmiddel parallelt med lumen i karet som forsvinner i løpet av noen få hjertesykluser. Type C- Disseksjon som stikker ut utenfor lumen av karet vedvarer etter passasje av kontrastmaterialet. Type D- Spiralformet fyllingsdefekt med eller uten forsinket avrenning av kontrastmaterialet i antegradstrømmen. Type E- Vedvarende luminal fyllingsdefekt med forsinket avrenning av kontrastmaterialet i distale lumen. |
30 dager
|
|
Samlet prosedyretid
Tidsramme: På prosedyredagen
|
Definert som tidspunktet da den behandlende legen først punkterer huden for å få tilgang til arterien for å behandle mållesjonen frem til tidspunktet hvor innføringshylsen fjernes fra kroppen.
|
På prosedyredagen
|
|
OffRoad System Bruk Lengde på tid
Tidsramme: På prosedyredagen
|
Fra tidspunktet for "posisjonering av ballongkateter" introdusert i kroppen til tidspunktet for "endelig OffRoad-komponent" fjernet.
|
På prosedyredagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S2273
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .