Boston Scientific OffRoad™ Système de cathéter de réentrée pour la recanalisation sous-intimale des occlusions totales chroniques dans les artères fémoro-poplitées (Re-ROUTE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Claudication ou ischémie critique des membres (Rutherford Catégorie 2-5)
- Lésion documentée de novo ou d'occlusion totale chronique (CTO) (99-100 % sténosée) dans l'artère fémoro-poplitée native
- La longueur d'occlusion du vaisseau cible est ≥ 1 cm et ≤ 30 cm
- Le diamètre minimum du vaisseau de référence est de 4 mm
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à une procédure endovasculaire
- Placement antérieur du stent dans le vaisseau cible
- Chirurgie antérieure de l'artère fémorale superficielle (AFS) dans le membre cible pour traiter la maladie athéroscléreuse
- Numération plaquettaire 600 000 mm3
- Insuffisance rénale avec une créatinine sérique > 2,3 mg/dl
- Antécédents d'amputation majeure (au niveau de la cheville ou au-dessus) dans le même membre que la lésion cible
- Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter de réentrée OffRoad
Participants traités avec le système de cathéter de réentrée OffRoad
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Facilite le placement et le positionnement des fils de guidage dans le système vasculaire périphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux composite d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Taux composite d'événements indésirables majeurs (EIM) liés au système OffRoad à 30 jours, y compris : décès, perforation nécessitant une intervention, embolie périphérique cliniquement significative et amputation majeure (amputation du membre inférieur traité au niveau de la cheville ou au-dessus). Les événements sont basés sur des données évaluées par un comité des événements cliniques. |
30 jours
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Efficacité (le jour de la procédure)
Délai: Le succès technique de l'appareil est déterminé au cours de la procédure d'index, à partir du moment de la première ponction de la peau afin d'obtenir l'accès à l'artère jusqu'au moment où la gaine d'introduction est retirée du corps
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Taux de réussite technique du dispositif, défini comme le placement d'un fil de guidage dans la vraie lumière distale d'une occlusion totale chronique (CTO)
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Le succès technique de l'appareil est déterminé au cours de la procédure d'index, à partir du moment de la première ponction de la peau afin d'obtenir l'accès à l'artère jusqu'au moment où la gaine d'introduction est retirée du corps
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès lié à l'appareil
Délai: 30 jours
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Tous les décès liés à l'utilisation du système de cathéter de réentrée OffRoad.
Les événements sont basés sur les données d'événements indésirables signalées par le site.
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30 jours
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Perforation liée au dispositif nécessitant une intervention
Délai: 30 jours
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Toute perforation nécessitant une intervention liée à l'utilisation du système de cathéter de réentrée OffRoad. Les événements sont basés sur les données d'événements indésirables signalées par le site. |
30 jours
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Embolie périphérique cliniquement significative liée au dispositif
Délai: 30 jours
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Toutes les embolies périphériques cliniquement significatives liées à l'utilisation du système de cathéter de réentrée OffRoad. Les événements sont basés sur les données d'événements indésirables signalées par le site. |
30 jours
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Amputation majeure liée au dispositif au niveau de la cheville ou au-dessus du membre inférieur traité
Délai: 30 jours
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Toutes les amputations majeures liées à l'utilisation du système de cathéter de réentrée OffRoad. Les événements sont basés sur les données d'événements indésirables signalées par le site. |
30 jours
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Tous les événements indésirables
Délai: 30 jours
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Tous les événements indésirables (EI) signalés par les centres.
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30 jours
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Succès de la procédure aiguë
Délai: 30 jours
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Succès aigu de la procédure, défini comme le succès technique du dispositif et l'absence d'événements indésirables majeurs à l'hôpital {décès, perforation nécessitant une intervention, embolie périphérique cliniquement significative et amputation majeure (amputation du membre inférieur traité au niveau de la cheville ou au-dessus)}
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30 jours
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Revascularisation de la lésion cible due à une complication
Délai: 30 jours
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Toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles après la procédure index.
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30 jours
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Dissection liée au dispositif, grade C ou supérieur
Délai: 30 jours
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Type A - Petite zone radiotransparente dans la lumière du vaisseau disparaissant avec le passage du produit de contraste. Type B- Apparition du produit de contraste parallèle à la lumière du vaisseau disparaissant en quelques cycles cardiaques. Type C- Dissection faisant saillie à l'extérieur de la lumière du vaisseau persistant après le passage du produit de contraste. Type D - Défaut de remplissage en forme de spirale avec ou sans écoulement retardé du produit de contraste dans le flux antégrade. Type E - Défaut de remplissage luminal persistant avec écoulement retardé du produit de contraste dans la lumière distale. |
30 jours
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Durée globale de la procédure
Délai: Le jour de la procédure
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Défini comme le moment où le médecin traitant perce la peau pour la première fois afin d'accéder à l'artère pour traiter la lésion cible jusqu'au moment où la gaine d'introduction est retirée du corps.
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Le jour de la procédure
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Durée d'utilisation du système hors route
Délai: Le jour de la procédure
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À partir du moment où le "cathéter à ballonnet de positionnement" est introduit dans le corps jusqu'au moment où le "composant OffRoad final" est retiré.
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Le jour de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S2273
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