RHUDEX®の新規製剤の薬物動態プロファイルを評価する研究

包含基準:

1. 健康な男性;
2. 18 歳から 45 歳。
3. 体重が 70 ～ 80 kg。
4. ボディマス指数 (BMI) 18-25 kg/m2;
5. 被験者は適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（セクション9.4で定義）;
6. 書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
7. 非喫煙者 (一度も喫煙したことがない被験者);
8. -12誘導標準心電図、許容可能な臨床検査、および許容範囲内の次の検査パラメータを含むスクリーニング時の心血管危険因子の欠如：CK; LDH; GPT/GOT (ALAT/ASAT); y-GT、総対非抱合/抱合血清ビリルビン。治験責任医師が判断した血清クレアチニン
9. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。

除外基準:

1. -過去3か月以内の臨床研究研究への参加;
2. -以前にこの研究に登録された被験者;
3. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴;
4. 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 ユニットを超えています (1 ユニット = ½ パイントのビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラス ワイン)。
5. -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える;
6. バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からのものを含む臨床研究からの放射線被ばくが、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える。 1999 年電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、研究に参加してはならない。
7. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常な生化学、血液学または尿検査（セクション20）;
8. 薬物乱用検査結果陽性 (セクション 20);
9. -HBV、HCV、またはHIVの陽性結果;
10. 心血管疾患の病歴、
11. -50歳未満の突然死または心血管死の病歴。
12. -臨床的に重要な腎臓、肝臓、呼吸器、特に胃腸の疾患、特に消化性潰瘍、消化管出血、潰瘍性大腸炎、クローン病または過敏性腸症候群の病歴;
13. あらゆる慢性感染症。結核
14. 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重篤な過敏症;
15. -治療を必要とするアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます。
16. 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を寄付または紛失した;
17. -セクション9.5に記載されているように禁止された投薬を受けている被験者;
18. -過去3か月以内に次の薬のいずれかを定期的に受けた被験者：β遮断薬などの降圧薬、Ca チャネル阻害薬またはレニン - アンギオテンシン系の阻害薬、スタチン、ASSまたはその他のNSAID、利尿薬、制酸剤/PPI;抗凝固薬、抗不整脈薬、抗うつ薬、抗精神病薬;
19. その他の理由で治験責任医師が参加する適性を満足できない場合。