Tutkimus uusien RHUDEX®-formulaatioiden farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet;
2. Ikä 18-45 vuotta;
3. ruumiinpaino välillä 70-80 kg;
4. kehon massaindeksi (BMI) 18-25 kg/m2;
5. Tutkittavan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (määritelty kohdassa 9.4);
6. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
7. Tupakoimattomat (henkilöt, jotka eivät ole koskaan tupakoineet);
8. Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden puuttuminen seulonnassa, mukaan lukien 12-kytkentäinen standardi EKG, hyväksyttävät kliiniset laboratoriotestit ja seuraavat laboratorioparametrit hyväksyttävällä alueella: CK; LDH; GPT/GOT (ALAT/ASAT); y-GT, kokonais- vs. konjugoitumaton/konjugoitu seerumibilirubiini; seerumin kreatiniini tutkijan arvioimana
9. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen;
3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana;
4. Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä);
5. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa;
6. Kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset altistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
7. Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan (kohta 20);
8. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos (20 jakso);
9. Positiiviset HBV-, HCV- tai HIV-tulokset;
10. Sydän- ja verisuonitautien historia,
11. Aiemmat äkilliset kuolemat tai sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat ennen 50 vuoden ikää jollain ensimmäisen asteen sukulaisella;
12. Kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, hengitystie- ja erityisesti maha-suolikanavan sairaus, erityisesti peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä;
13. Kaikki krooniset infektiot, esim. TB
14. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille;
15. Hoitoa vaativan allergian olemassaolo tai historia. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen;
16. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys kolmen edellisen kuukauden aikana;
17. Koehenkilöt, jotka saavat kiellettyä lääkitystä kohdan 9.5 mukaisesti;
18. Potilaat, jotka ovat saaneet säännöllisesti mitä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 3 kuukauden aikana: verenpainelääkkeet, kuten ß-salpaajat, Ca-kanavan estäjät tai reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät, statiinit, ASS tai muut tulehduskipulääkkeet, diureetit, antasidit/PPI:t; antikoagulantit, rytmihäiriölääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet;
19. Epäonnistuminen osallistumiskelpoisuudesta muusta syystä.