Estudio que evalúa el perfil farmacocinético de nuevas formulaciones de RHUDEX®

Criterios de inclusión:

1. machos sanos;
2. Edad 18-45 años;
3. Peso corporal entre 70-80 kg;
4. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-25 kg/m2;
5. El sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (como se define en la sección 9.4);
6. Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito;
7. No fumadores (sujetos que nunca han fumado);
8. Ausencia de factores de riesgo cardiovascular en la selección, incluido un ECG estándar de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico aceptables y los siguientes parámetros de laboratorio dentro del rango aceptable: CK; LDH; GPT/GOT (ALAT/ASAT); y-GT, bilirrubina sérica total frente a no conjugada/conjugada; creatinina sérica a juicio del investigador
9. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un estudio de investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores;
2. Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio;
3. Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años;
4. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL);
5. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección;
6. Exposición a la radiación de estudios clínicos, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, que excedan los 5 mSv en los últimos doce meses o los 10 mSv en los últimos cinco años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio;
7. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador (Sección 20);
8. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (Sección 20);
9. Resultados positivos de VHB, VHC o VIH;
10. Antecedentes de enfermedad cardiovascular,
11. Antecedentes de muerte súbita o muerte cardiovascular antes de los 50 años en algún familiar de primer grado;
12. Antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, respiratorias y particularmente gastrointestinales clínicamente significativas, especialmente úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable;
13. Cualquier infección crónica, p. tuberculosis
14. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación;
15. Presencia o antecedentes de alergia que requieran tratamiento. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa;
16. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los tres meses anteriores;
17. Sujetos que reciben medicamentos prohibidos como se describe en la Sección 9.5;
18. Sujetos que hayan recibido alguno de los siguientes medicamentos de forma regular en los 3 meses anteriores: antihipertensivos como bloqueadores beta, inhibidores de los canales de Ca o inhibidores del sistema renina-angiotensina, estatinas, ASS o cualquier otro AINE, diuréticos, antiácidos/IBP; anticoagulantes, antiarrítmicos, antidepresivos, antipsicóticos;
19. La falta de satisfacción del Investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo.