Studie ter evaluatie van het farmacokinetische profiel van nieuwe formuleringen van RHUDEX®

Inclusiecriteria:

1. Gezonde reuen;
2. Leeftijd 18-45 jaar;
3. Lichaamsgewicht tussen 70-80 kg;
4. Body Mass Index (BMI) van 18-25 kg/m2;
5. De proefpersoon moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (zoals gedefinieerd in rubriek 9.4);
6. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
7. Niet-rokers (proefpersonen die nog nooit hebben gerookt);
8. Afwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren bij screening inclusief 12-afleidingen standaard ECG, aanvaardbare klinische laboratoriumtests en de volgende laboratoriumparameters binnen aanvaardbaar bereik: CK; LDH; GPT/GOT (ALAT/ASAT); y-GT, totaal vs. ongeconjugeerd/geconjugeerd serumbilirubine; serumcreatinine zoals beoordeeld door de onderzoeker
9. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden;
2. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek;
3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
4. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml);
5. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening;
6. Stralingsblootstelling uit klinische onderzoeken, inclusief die uit de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenstralen en andere medische blootstellingen, hoger dan 5 mSv in de afgelopen twaalf maanden of 10 mSv in de afgelopen vijf jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek;
7. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker (artikel 20);
8. Positief testresultaat drugsmisbruik (sectie 20);
9. Positieve HBV-, HCV- of HIV-uitslagen;
10. Geschiedenis van hart- en vaatziekten,
11. Geschiedenis van plotseling overlijden of cardiovasculair overlijden vóór de leeftijd van 50 jaar bij een familielid in de eerste graad;
12. Geschiedenis van klinisch significante nier-, lever-, ademhalings- en met name gastro-intestinale aandoeningen, met name peptische ulceratie, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbaredarmsyndroom;
13. Elke chronische infectie b.v. TB
14. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering;
15. Aanwezigheid of geschiedenis van allergie die behandeling vereist. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is;
16. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen drie maanden;
17. Proefpersonen die verboden medicatie krijgen zoals beschreven in paragraaf 9.5;
18. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden regelmatig een van de volgende medicijnen hebben gekregen: antihypertensiva zoals bètablokkers, Ca-kanaalremmers of remmers van het renine-angiotensinesysteem, statines, ASS of andere NSAID's, diuretica, antacida/PPI's; anticoagulantia, antiaritmica, antidepressiva, antipsychotica;
19. Het niet voldoen aan de Onderzoeker van geschiktheid om deel te nemen om enige andere reden.