研究评估 RHUDEX® 新制剂的药代动力学特征

纳入标准：

1. 健康男性；
2. 18-45岁；
3. 体重在70-80公斤之间；
4. 身体质量指数 (BMI) 为 18-25 公斤/平方米；
5. 受试者必须同意使用适当的避孕方法（如第 9.4 节中所定义）；
6. 必须提供书面知情同意书；
7. 非吸烟者（从未吸烟的受试者）；
8. 筛选时没有心血管危险因素，包括 12 导联标准心电图、可接受的临床实验室测试和可接受范围内的以下实验室参数：CK；乳酸脱氢酶； GPT/GOT（ALAT/ASAT）； y-GT，总胆红素与未结合/结合血清胆红素；研究者判断的血清肌酐
9. 必须愿意并能够沟通并参与整个研究。

排除标准：

1. 过去3个月内参加过临床研究；
2. 以前参加过这项研究的受试者；
3. 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史；
4. 男性每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）；
5. 筛选时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm；
6. 来自临床研究的辐射暴露，包括来自本研究的辐射暴露，不包括背景辐射但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去十二个月内超过 5 mSv 或在过去五年内超过 10 mSv。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究；
7. 研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析（第 20 节）；
8. 滥用药物测试结果呈阳性（第 20 节）；
9. HBV、HCV 或 HIV 结果呈阳性；
10. 心血管病史，
11. 任何一级亲属在 50 岁之前有猝死或心血管死亡史；
12. 具有临床意义的肾病、肝病、呼吸系统疾病和特别是胃肠道疾病的病史，尤其是消化性溃疡、胃肠道出血、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病或肠易激综合征；
13. 任何慢性感染，例如结核病
14. 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者；
15. 存在或需要治疗的过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的；
16. 过去三个月内献血或失血超过 400 毫升；
17. 如第 9.5 节所述接受违禁药物治疗的受试者；
18. 在过去 3 个月内定期接受以下任何药物治疗的受试者：抗高血压药，如 ß-受体阻滞剂、Ca2+ 通道抑制剂或肾素-血管紧张素系统抑制剂、他汀类药物、ASS 或任何其他 NSAIDs、利尿剂、抗酸剂/PPI；抗凝剂、抗心律失常药、抗抑郁药、抗精神病药；
19. 因任何其他原因未能使调查员满意参与。