Badanie oceniające profil farmakokinetyczny nowych preparatów RHUDEX®

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce;
2. Wiek 18-45 lat;
3. Masa ciała między 70-80 kg;
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-25 kg/m2;
5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją w punkcie 9.4);
6. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
7. Osoby niepalące (osoby, które nigdy nie paliły);
8. Brak czynników ryzyka sercowo-naczyniowego podczas badania przesiewowego, w tym 12-odprowadzeniowego standardowego EKG, akceptowalnych klinicznych badań laboratoryjnych i następujących parametrów laboratoryjnych w dopuszczalnym zakresie: CK; LDH; GPT/GOT (ALAT/ASAT); y-GT, całkowita vs. niezwiązana/związana bilirubina w surowicy; kreatyniny w surowicy według oceny badacza
9. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
2. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania;
3. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
4. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml spirytusu 40% lub 125 ml kieliszka wina);
5. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego;
6. Narażenie na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich pięciu lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu;
7. Klinicznie istotne nieprawidłowości biochemiczne, hematologiczne lub w badaniu moczu w ocenie badacza (sekcja 20);
8. Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków (sekcja 20);
9. Pozytywne wyniki HBV, HCV lub HIV;
10. Historia chorób układu krążenia,
11. Historia nagłej śmierci lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych przed 50 rokiem życia u któregokolwiek z krewnych pierwszego stopnia;
12. Historia klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, układu oddechowego, a zwłaszcza przewodu pokarmowego, zwłaszcza wrzodów trawiennych, krwawień z przewodu pokarmowego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub zespołu jelita drażliwego;
13. Wszelkie przewlekłe infekcje np. gruźlica
14. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu;
15. Obecność lub historia alergii wymagającej leczenia. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny;
16. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
17. Podmioty otrzymujące zabronione leki zgodnie z opisem w sekcji 9.5;
18. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywały regularnie którykolwiek z następujących leków: leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak beta-adrenolityki, inhibitory kanału wapniowego lub inhibitory układu renina-angiotensyna, statyny, ASS lub inne NLPZ, leki moczopędne, leki zobojętniające sok żołądkowy/IPPP; antykoagulanty, leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne;
19. Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.