Studio che valuta il profilo farmacocinetico di nuove formulazioni di RHUDEX®

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani;
2. Età 18-45 anni;
3. Peso corporeo tra 70-80 kg;
4. Indice di massa corporea (BMI) di 18-25 kg/m2;
5. Il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come definito nella sezione 9.4);
6. Deve fornire il consenso informato scritto;
7. Non fumatori (soggetti che non hanno mai fumato);
8. Assenza di fattori di rischio cardiovascolare allo screening incluso ECG standard a 12 derivazioni, test di laboratorio clinici accettabili e i seguenti parametri di laboratorio entro un intervallo accettabile: CK; LDH; GPT/GOT (ALAT/ASAT); y-GT, bilirubina sierica totale rispetto a non coniugata/coniugata; creatinina sierica secondo il giudizio dello sperimentatore
9. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti;
2. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio;
3. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni;
4. Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml);
5. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening;
6. Esposizione alle radiazioni da studi clinici, compreso quello del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiori a 5 mSv negli ultimi dodici mesi o 10 mSv negli ultimi cinque anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio;
7. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore (Sezione 20);
8. Risultato positivo al test per stupefacenti (Sezione 20);
9. Risultati positivi per HBV, HCV o HIV;
10. Storia di malattie cardiovascolari,
11. Storia di morte improvvisa o morte cardiovascolare prima dei 50 anni in qualsiasi parente di primo grado;
12. Anamnesi di malattia renale, epatica, respiratoria e in particolare gastrointestinale clinicamente significativa, in particolare ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile;
13. Qualsiasi infezione cronica, ad es. tubercolosi
14. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione;
15. Presenza o anamnesi di allergia che richiede trattamento. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva;
16. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei tre mesi precedenti;
17. Soggetti che ricevono farmaci proibiti come descritto nella Sezione 9.5;
18. Soggetti che hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti farmaci su base regolare nei 3 mesi precedenti: antipertensivi come ß-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o inibitori del sistema renina-angiotensina, statine, ASS o qualsiasi altro FANS, diuretici, antiacidi/IPP; anticoagulanti, antiaritmici, antidepressivi, antipsicotici;
19. Mancata soddisfazione dell'Investigatore in merito all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.