RHUDEX®의 새로운 제형의 약동학 프로파일 평가 연구

포함 기준:

1. 건강한 수컷;
2. 18-45세;
3. 70-80kg 사이의 체중;
4. 18-25kg/m2의 체질량 지수(BMI);
5. 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 9.4에 정의됨).
6. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
7. 비흡연자(비흡연자);
8. 12-유도 표준 ECG, 허용 가능한 임상 실험실 테스트 및 허용 범위 내의 다음 실험실 매개변수를 포함하는 스크리닝 시 심혈관 위험 인자의 부재: CK; LDH; GPT/GOT(ALAT/ASAT); y-GT, 총 대 비접합/접합 혈청 빌리루빈; 연구자가 판단한 혈청 크레아티닌
9. 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 3개월 이내에 임상 연구에 참여
2. 이전에 이 연구에 등록한 피험자
3. 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력;
4. 남성의 정기적인 알코올 소비 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25mL 또는 와인 125mL)
5. 스크리닝 시 10ppm 초과의 호흡 일산화탄소 판독값;
6. 배경방사선은 제외하되 진단용 X선 및 기타 의료피폭을 포함하여 현재 연구를 포함한 임상 연구에서 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 방사선 피폭. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
7. 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사(섹션 20);
8. 약물 남용 테스트 결과 양성(섹션 20),
9. 양성 HBV, HCV 또는 HIV 결과;
10. 심혈관 질환의 병력,
11. 직계 가족 중 50세 이전의 급사 또는 심혈관계 사망의 병력;
12. 임상적으로 유의한 신장, 간, 호흡기 및 특히 위장관 질환, 특히 소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군의 병력;
13. 모든 만성 감염 예. 결핵
14. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민성;
15. 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
16. 최근 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실;
17. 섹션 9.5에 설명된 바와 같이 금지된 약물을 투여받는 피험자;
18. 지난 3개월 이내에 정기적으로 다음 약물 중 하나를 받은 피험자: 베타 차단제, Ca 채널 억제제 또는 레닌-안지오텐신 시스템 억제제, 스타틴, ASS 또는 기타 NSAID와 같은 항고혈압제, 이뇨제, 제산제/PPI; 항응고제, 항부정맥제, 항우울제, 항정신병제;
19. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.