Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils neuartiger Formulierungen von RHUDEX®

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen;
2. Alter 18-45 Jahre;
3. Körpergewicht zwischen 70-80 kg;
4. Body-Mass-Index (BMI) von 18-25 kg/m2;
5. Der Proband muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (wie in Abschnitt 9.4 definiert);
6. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
7. Nichtraucher (Personen, die noch nie geraucht haben);
8. Fehlen kardiovaskulärer Risikofaktoren beim Screening, einschließlich 12-Kanal-Standard-EKG, akzeptabler klinischer Labortests und der folgenden Laborparameter im akzeptablen Bereich: CK; LDH; GPT/GOT (ALAT/ASAT); y-GT, Gesamt vs. unkonjugiertes/konjugiertes Serumbilirubin; Serum-Kreatinin, wie vom Prüfarzt beurteilt
9. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate;
2. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden;
3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
4. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein);
5. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening;
6. Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten zwölf Monaten oder 10 mSv in den letzten fünf Jahren überschritten hat. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen;
7. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Ermittler beurteilt (Abschnitt 20);
8. Positives Drogentestergebnis (Abschnitt 20);
9. Positive HBV-, HCV- oder HIV-Ergebnisse;
10. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
11. Vorgeschichte eines plötzlichen Todes oder kardiovaskulären Todes vor dem 50. Lebensjahr bei einem Verwandten ersten Grades;
12. Vorgeschichte klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Atemwegs- und insbesondere Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom;
13. Alle chronischen Infektionen, z. TB
14. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung;
15. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Allergie. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv;
16. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten drei Monate;
17. Probanden, die verbotene Medikamente erhalten, wie in Abschnitt 9.5 beschrieben;
18. Patienten, die in den letzten 3 Monaten regelmäßig eines der folgenden Medikamente erhalten haben: Antihypertensiva wie ß-Blocker, Ca-Kanal-Inhibitoren oder Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems, Statine, ASS oder andere NSAIDs, Diuretika, Antazida/PPI; Antikoagulanzien, Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antipsychotika;
19. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.