Studie hodnotící farmakokinetický profil nových formulací RHUDEX®

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži;
2. Věk 18-45 let;
3. Tělesná hmotnost mezi 70-80 kg;
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-25 kg/m2;
5. Subjekt musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (jak je definováno v bodě 9.4);
6. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas;
7. nekuřáci (subjekty, které nikdy nekouřily);
8. Absence kardiovaskulárních rizikových faktorů při screeningu včetně 12svodového standardního EKG, přijatelné klinické laboratorní testy a následující laboratorní parametry v přijatelném rozmezí: CK; LDH; GPT/GOT (ALAT/ASAT); y-GT, celkový vs. nekonjugovaný/konjugovaný sérový bilirubin; sérového kreatininu podle posouzení zkoušejícího
9. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců;
2. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie;
3. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech;
4. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína);
5. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu;
6. Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie, s vyloučením radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských expozic, přesahující 5 mSv za posledních dvanáct měsíců nebo 10 mSv za posledních pět let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999;
7. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího (oddíl 20);
8. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog (§ 20);
9. Pozitivní výsledky HBV, HCV nebo HIV;
10. Historie kardiovaskulárních onemocnění,
11. Anamnéza náhlé smrti nebo kardiovaskulární smrti před 50. rokem věku u kteréhokoli příbuzného prvního stupně;
12. Anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin, jater, dýchacích cest a zejména gastrointestinálního traktu, zejména peptických vředů, gastrointestinálního krvácení, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo syndromu dráždivého tračníku;
13. Jakékoli chronické infekce, např. TBC
14. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku;
15. Přítomnost nebo anamnéza alergie vyžadující léčbu. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní;
16. Darování nebo ztráta větší než 400 ml krve během předchozích tří měsíců;
17. Subjekty užívající zakázané léky, jak je popsáno v části 9.5;
18. Subjekty, které během předchozích 3 měsíců pravidelně dostávaly některou z následujících léků: antihypertenziva, jako jsou ß-blokátory, inhibitory Ca-kanálů nebo inhibitory renin-angiotenzinového systému, statiny, ASS nebo jakákoli jiná NSAID, diuretika, antacida/PPI; antikoagulancia, antiarytmika, antidepresiva, antipsychotika;
19. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.