Studie som evaluerer den farmakokinetiske profilen til nye formuleringer av RHUDEX®

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn;
2. Alder 18-45 år;
3. Kroppsvekt mellom 70-80 kg;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-25 kg/m2;
5. Forsøkspersonen må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (som definert i avsnitt 9.4);
6. Må gi skriftlig informert samtykke;
7. Ikke-røykere (personer som aldri har røykt);
8. Fravær av kardiovaskulære risikofaktorer ved screening, inkludert 12-avledninger standard EKG, akseptable kliniske laboratorietester og følgende laboratorieparametre innenfor akseptabelt område: CK; LDH; GPT/GOT (ALAT/ASAT); y-GT, totalt vs. ukonjugert/konjugert serumbilirubin; serumkreatinin som bedømt av etterforskeren
9. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen de foregående 3 månedene;
2. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien;
3. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene;
4. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin);
5. En pust karbonmonoksid avlesning på mer enn 10 ppm ved screening;
6. Strålingseksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste tolv månedene eller 10 mSv de siste fem årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien;
7. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren (seksjon 20);
8. Resultatet av testresultater for positive rusmidler (seksjon 20);
9. Positive HBV-, HCV- eller HIV-resultater;
10. historie med hjerte- og karsykdommer,
11. Anamnese med plutselig død eller kardiovaskulær død før fylte 50 år hos en slektning i første grad;
12. Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, luftveis- og spesielt gastrointestinale sykdommer, spesielt peptisk sårdannelse, gastrointestinal blødning, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom;
13. Eventuelle kroniske infeksjoner f.eks. TB
14. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene;
15. Tilstedeværelse eller historie med allergi som krever behandling. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv;
16. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de foregående tre månedene;
17. Personer som mottar forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 9.5;
18. Personer som har fått noen av følgende medisiner regelmessig i løpet av de siste 3 månedene: antihypertensiva som ß-blokkere, Ca-kanalhemmere eller hemmere av renin-angiotensin-systemet, statiner, ASS eller andre NSAIDs, diuretika, antacida/PPI; antikoagulantia, antiarytmika, antidepressiva, antipsykotika;
19. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren om egnethet til å delta av noen annen grunn.