Исследование по оценке фармакокинетического профиля новых составов RHUDEX®

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины;
2. Возраст 18-45 лет;
3. Масса тела от 70 до 80 кг;
4. Индекс массы тела (ИМТ) 18-25 кг/м2;
5. Субъект должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции (как определено в разделе 9.4);
6. Необходимо предоставить письменное информированное согласие;
7. Некурящие (субъекты, которые никогда не курили);
8. Отсутствие сердечно-сосудистых факторов риска при скрининге, включающем стандартную ЭКГ в 12 отведениях, приемлемые клинико-лабораторные показатели и следующие лабораторные показатели в пределах допустимых значений: КФК; ЛДГ; GPT/GOT (АЛАТ/АСАТ); y-GT, общий билирубин в сравнении с неконъюгированным/конъюгированным сывороточным билирубином; креатинин сыворотки по оценке исследователя
9. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев;
2. Субъекты, которые ранее были зачислены в это исследование;
3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года;
4. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина);
5. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге;
6. Радиационное облучение от клинических исследований, в том числе от настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское облучение и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние двенадцать месяцев или 10 мЗв за последние пять лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании;
7. Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя (Раздел 20);
8. Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (раздел 20);
9. Положительные результаты HBV, HCV или HIV;
10. История сердечно-сосудистых заболеваний,
11. История внезапной смерти или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в возрасте до 50 лет у любого родственника первой степени родства;
12. Клинически значимые заболевания почек, печени, органов дыхания и особенно желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит, болезнь Крона или синдром раздраженного кишечника;
13. Любые хронические инфекции, например. ТБ
14. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата;
15. Наличие или история аллергии, требующей лечения. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна;
16. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих трех месяцев;
17. Субъекты, получающие запрещенные лекарства, как описано в Разделе 9.5;
18. Субъекты, получавшие какое-либо из следующих лекарств на регулярной основе в течение предыдущих 3 месяцев: антигипертензивные средства, такие как β-блокаторы, ингибиторы Са-каналов или ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы, статины, АСС или любые другие НПВП, диуретики, антациды/ИПП; антикоагулянты, антиаритмические средства, антидепрессанты, нейролептики;
19. Неспособность убедить Исследователя в пригодности к участию по любой другой причине.