Studie som utvärderar den farmakokinetiska profilen för nya formuleringar av RHUDEX®

Inklusionskriterier:

1. Friska män;
2. Ålder 18-45 år;
3. Kroppsvikt mellan 70-80 kg;
4. Body Mass Index (BMI) på 18-25 kg/m2;
5. Försökspersonen måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod (enligt definitionen i avsnitt 9.4);
6. Måste ge skriftligt informerat samtycke;
7. Icke-rökare (personer som aldrig har rökt);
8. Frånvaro av kardiovaskulära riskfaktorer vid screening inklusive standard-EKG med 12 avledningar, acceptabla kliniska laboratorietester och följande laboratorieparametrar inom acceptabelt intervall: CK; LDH; GPT/GOT (ALAT/ASAT); y-GT, totalt kontra okonjugerat/konjugerat serumbilirubin; serumkreatinin enligt bedömningen av utredaren
9. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna;
2. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie;
3. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren;
4. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin);
5. En kolmonoxidavläsning av andedräkt på mer än 10 ppm vid screening;
6. Strålningsexponering från kliniska studier, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste tolv månaderna eller 10 mSv under de senaste fem åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, ska delta i studien;
7. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren (avsnitt 20);
8. Testresultat för positiva droger (20 §);
9. Positiva HBV-, HCV- eller HIV-resultat;
10. historia av hjärt-kärlsjukdom,
11. Historik av plötslig död eller kardiovaskulär död före 50 års ålder hos någon släkting i första graden;
12. Historik med kliniskt signifikanta njur-, lever-, respiratoriska och särskilt gastrointestinala sjukdomar, särskilt magsår, gastrointestinal blödning, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller irritabel tarm;
13. Eventuella kroniska infektioner t.ex. TB
14. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringens hjälpämnen;
15. Närvaro eller historia av allergiskrävande behandling. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv;
16. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste tre månaderna;
17. Försökspersoner som får förbjuden medicin enligt beskrivningen i avsnitt 9.5;
18. Försökspersoner som har fått någon av följande mediciner regelbundet under de senaste 3 månaderna: blodtryckssänkande medel som ß-blockerare, Ca-kanalhämmare eller hämmare av renin-angiotensin-systemet, statiner, ASS eller andra NSAID, diuretika, antacida/PPI; antikoagulantia, antiarytmika, antidepressiva medel, antipsykotika;
19. Underlåtenhet att tillfredsställa utredaren om lämplighet att delta av någon annan anledning.