Estudo avaliando o perfil farmacocinético de novas formulações de RHUDEX®

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis;
2. Idade 18-45 anos;
3. Peso corporal entre 70-80 kg;
4. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-25 kg/m2;
5. O sujeito deve concordar em usar um método contraceptivo adequado (conforme definido na seção 9.4);
6. Deve fornecer consentimento informado por escrito;
7. Não fumantes (indivíduos que nunca fumaram);
8. Ausência de fatores de risco cardiovascular na triagem, incluindo ECG padrão de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos aceitáveis ​​e os seguintes parâmetros laboratoriais dentro da faixa aceitável: CK; HDL; GPT/GOT (ALAT/ASAT); y-GT, bilirrubina sérica total vs. não conjugada/conjugada; creatinina sérica conforme julgado pelo investigador
9. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses;
2. Indivíduos que já foram incluídos neste estudo;
3. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos;
4. Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de 125 mL de vinho);
5. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem;
6. Exposição à radiação de estudos clínicos, incluindo a do presente estudo, excluindo a radiação de fundo, mas incluindo raios-X diagnósticos e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos doze meses ou 10 mSv nos últimos cinco anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo;
7. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo Investigador (Seção 20);
8. resultado positivo do teste de drogas de abuso (Seção 20);
9. Resultados positivos para HBV, HCV ou HIV;
10. História de doença cardiovascular,
11. História de morte súbita ou morte cardiovascular antes dos 50 anos em algum parente de primeiro grau;
12. História de doença renal, hepática, respiratória e particularmente gastrointestinal clinicamente significativa, especialmente ulceração péptica, hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn ou síndrome do intestino irritável;
13. Quaisquer infecções crônicas, por ex. tb
14. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação;
15. Presença ou história de alergia que requer tratamento. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa;
16. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos três meses;
17. Indivíduos recebendo medicação proibida conforme descrito na Seção 9.5;
18. Indivíduos que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos regularmente nos últimos 3 meses: anti-hipertensivos, como betabloqueadores, inibidores dos canais de Ca ou inibidores do sistema renina-angiotensina, estatinas, ASS ou quaisquer outros AINEs, diuréticos, antiácidos/IBPs; anticoagulantes, antiarrítmicos, antidepressivos, antipsicóticos;
19. Falha em satisfazer o Investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo.