Undersøgelse, der evaluerer den farmakokinetiske profil af nye formuleringer af RHUDEX®

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner;
2. Alder 18-45 år;
3. Kropsvægt mellem 70-80 kg;
4. Body Mass Index (BMI) på 18-25 kg/m2;
5. Forsøgspersonen skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (som defineret i afsnit 9.4);
6. Skal give skriftligt informeret samtykke;
7. Ikke-rygere (personer, der aldrig har røget);
8. Fravær af kardiovaskulære risikofaktorer ved screening, herunder 12-afledningers standard EKG, acceptable kliniske laboratorietests og følgende laboratorieparametre inden for acceptabelt område: CK; LDH; GPT/GOT (ALAT/ASAT); y-GT, total vs. ukonjugeret/konjugeret serumbilirubin; serumkreatinin som vurderet af investigator
9. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder;
2. Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse;
3. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år;
4. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin);
5. En kulilteaflæsning i vejret på mere end 10 ppm ved screening;
6. Strålingseksponering fra kliniske undersøgelser, herunder fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv i de seneste fem år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen;
7. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator (afsnit 20);
8. Positivt stofmisbrugstestresultat (afsnit 20);
9. Positive HBV-, HCV- eller HIV-resultater;
10. Anamnese med hjertekarsygdomme,
11. Anamnese med pludselig død eller kardiovaskulær død før 50 års alderen hos enhver første grads slægtning;
12. Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, respiratorisk og især gastrointestinal sygdom, især peptisk ulceration, gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm;
13. Eventuelle kroniske infektioner f.eks. TB
14. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel eller formuleringshjælpestoffer;
15. Tilstedeværelse eller historie med allergi, der kræver behandling. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv;
16. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående tre måneder;
17. Forsøgspersoner, der modtager forbudt medicin som beskrevet i afsnit 9.5;
18. Forsøgspersoner, der har modtaget en af ​​følgende medicin på regelmæssig basis inden for de foregående 3 måneder: antihypertensiva såsom ß-blokkere, Ca-kanal-hæmmere eller hæmmere af renin-angiotensin-systemet, statiner, ASS eller andre NSAID'er, diuretika, antacida/PPI'er; antikoagulantia, antiarytmika, antidepressiva, antipsykotika;
19. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren om egnethed til at deltage af nogen anden grund.