脊髄損傷者の褥瘡管理における紫外線 C の有効性
2012年9月4日 更新者：Ethne L Nussbaum、Toronto Rehabilitation Institute
脊髄損傷者の褥瘡管理における紫外線C照射：ランダム化、層別化、プラセボ対照試験
研究の目的は、脊髄損傷者の褥瘡治癒に対する紫外線 C (UVC) の有効性を調べることです。 UVC は太陽光に似た放射線の一種ですが、通常は地球の大気中に吸収されます。 参加者は、ベストプラクティスガイドラインに従って創傷ケアを受けることに加えて、プラセボ UVC 治療または実際の UVC 治療を受けるように偶然割り当てられます。 仮説は、UVC 治療を受けた創傷はプラセボ治療を受けた創傷よりも速い速度で治癒するというものです。
褥瘡が個人の生活の質に影響を及ぼし、医療システム全体に高いコストをもたらすことを考えると、褥瘡治療の代替手段を探るためにはさらなる研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
UVC またはプラセボ UVC を週に 3 回傷口に適用します。
創傷縁の周囲の無傷の皮膚と創傷基部が照射されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性、非外傷性、または先天性脊髄損傷 C2-L2
- 褥瘡ステージ2以上
除外基準:
- 腫瘍性創傷
- 過去3か月以内に外科的に修復された傷
- 現在陰圧療法で治療されている傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ UVC デバイス
週に 3 回、創傷基部と創傷周囲の皮膚を照射
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創傷閉鎖または患者の退院まで週に 3 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ UVC デバイス
週に 3 回、創傷基部と創傷周囲の皮膚を照射
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週に 3 回、創傷基部と創傷周囲の皮膚を照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した潰瘍面積の変化
時間枠：ベースラインで、創傷閉鎖まで毎週繰り返し、または最長 32 週間の入院期間
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創傷はベースラインで写真撮影され、測定は、創傷が閉じるか被験者が退院するまで、最長 32 週間まで毎週繰り返されます。
メートル基準は、創傷に隣接する皮膚に固定されます。
盲検評価者は、デジタル ソフトウェアを使用して、番号コード化された画像から直接面積を測定します。
変化率はベースラインと比較して毎週計算されます。
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ベースラインで、創傷閉鎖まで毎週繰り返し、または最長 32 週間の入院期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続した週間の潰瘍面積の平均変化
時間枠：ベースラインで、創傷閉鎖まで毎週繰り返し、または最長 32 週間の入院期間
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創傷はベースラインで写真撮影され、測定は、創傷が閉じるか被験者が退院するまで、最長 32 週間まで毎週繰り返されます。
メートル基準は、創傷に隣接する皮膚に固定されます。
盲検評価者は、デジタル ソフトウェアを使用して、番号コード化された画像から直接面積を測定します。
前回の測定値と比較した面積の変化率が個人ごとに毎週計算され、研究のすべての週にわたって個人の平均が計算されます。
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ベースラインで、創傷閉鎖まで毎週繰り返し、または最長 32 週間の入院期間
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写真による創傷評価ツール (PWAT) の変更
時間枠：ベースラインから創傷閉鎖まで、または被験者が退院するまで
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PWAT は、創傷の外観の 6 つの側面 (創傷の端、壊死組織の種類と量、皮膚の色、肉芽組織、および上皮化) を特徴付け、0 ～ 24 の範囲のスコアを生成します。スコアが高いほど、より重篤な創傷を示します。
盲検評価者が番号コード化された画像を使用して PWAT を採点しました。
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ベースラインから創傷閉鎖まで、または被験者が退院するまで
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カーディフ創傷衝撃スケジュール (CWIS) の変更
時間枠：ベースラインから創傷閉鎖まで、または被験者が退院するまで
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CWIS は、状態別の生活の質 (QOL) ツールであり、全体的な QOL、幸福、身体的経験、身体的経験の知覚ストレスの 4 つの領域での創傷の影響を評価します。
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ベースラインから創傷閉鎖まで、または被験者が退院するまで
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創傷状態の追跡調査
時間枠：介入後 1、6、12 か月後
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電話インタビュー - 被験者は研究の創傷の状態 - 開いているか閉じているかについて質問されました。
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介入後 1、6、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ethne L Nussbaum, PhD、Toronto Rehabilitation Institute
- 主任研究者：Colleen F McGillivray, MD, FRCPC、Toronto Rehabilitation Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nussbaum EL, Biemann I, Mustard B. Comparison of ultrasound/ultraviolet-C and laser for treatment of pressure ulcers in patients with spinal cord injury. Phys Ther. 1994 Sep;74(9):812-23; discussion 824-5. doi: 10.1093/ptj/74.9.812.
- Nussbaum EL, Flett H, Hitzig SL, McGillivray C, Leber D, Morris H, Jing F. Ultraviolet-C irradiation in the management of pressure ulcers in people with spinal cord injury: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):650-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.003. Epub 2012 Dec 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。