Eficácia do Ultravioleta-C no Tratamento de Úlceras por Pressão em Pessoas com Lesão Medular
4 de setembro de 2012 atualizado por: Ethne L Nussbaum, Toronto Rehabilitation Institute
Irradiação ultravioleta-C no tratamento de úlceras por pressão em pessoas com lesão medular: um estudo randomizado, estratificado e controlado por placebo
O objetivo do estudo é examinar a eficácia do ultravioleta-C (UVC) na cicatrização de úlceras de pressão em pessoas com lesões na medula espinhal. UVC é uma forma de radiação semelhante à luz solar, mas é normalmente absorvida pela atmosfera terrestre. Os participantes serão designados por acaso para receber placebo-UVC ou tratamento UVC real, além de receber tratamento de feridas de acordo com as diretrizes de melhores práticas. A hipótese é que as feridas tratadas com UVC cicatrizarão mais rapidamente do que as feridas que receberam tratamento com placebo.
Dado que as úlceras de pressão impactam na qualidade de vida de um indivíduo e geram altos custos para o sistema geral de saúde, é necessário mais trabalho para explorar meios alternativos de tratamento de úlceras de pressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
UVC ou placebo UVC serão aplicados nas feridas três vezes por semana.
A pele intacta ao redor da borda da ferida e a base da ferida serão irradiadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão medular traumática, não traumática ou congênita C2-L2
- úlcera por pressão estágio 2 ou superior
Critério de exclusão:
- ferida neoplásica
- ferida reparada cirurgicamente nos últimos 3 meses
- ferida atualmente tratada com terapia de pressão negativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dispositivo UVC ativo
Três vezes por semana, irradiação da base da ferida e pele perilesional
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três vezes por semana até o fechamento da ferida ou alta do paciente do hospital
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Comparador de Placebo: Dispositivo placebo UVC
Três vezes por semana, irradiação da base da ferida e pele perilesional
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Três vezes por semana, irradiação da base da ferida e pele perilesional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área da úlcera em relação à linha de base
Prazo: No início do estudo e repetido semanalmente até o fechamento da ferida ou duração da internação hospitalar até um máximo de 32 semanas
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As feridas são fotografadas na linha de base e a medição é repetida toda semana até que a ferida seja fechada ou o paciente receba alta do hospital, até um máximo de 32 semanas.
Uma referência métrica é fixada na pele adjacente à ferida.
Um avaliador cego mede a área diretamente das imagens codificadas por números usando um software digital.
A variação percentual é calculada a cada semana em relação à linha de base.
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No início do estudo e repetido semanalmente até o fechamento da ferida ou duração da internação hospitalar até um máximo de 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na área da úlcera entre semanas consecutivas
Prazo: No início do estudo e repetido semanalmente até o fechamento da ferida ou duração da internação hospitalar até um máximo de 32 semanas
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As feridas são fotografadas na linha de base e a medição é repetida toda semana até que a ferida seja fechada ou o paciente receba alta do hospital, até um máximo de 32 semanas.
Uma referência métrica é fixada na pele adjacente à ferida.
Um avaliador cego mede a área diretamente das imagens codificadas por números usando um software digital.
A variação percentual na área relativa à medição anterior é calculada a cada semana para o indivíduo e, em seguida, é calculada a média para o indivíduo ao longo de todas as semanas do estudo.
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No início do estudo e repetido semanalmente até o fechamento da ferida ou duração da internação hospitalar até um máximo de 32 semanas
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Mudança na Ferramenta de Avaliação Fotográfica de Feridas (PWAT)
Prazo: Da linha de base ao fechamento da ferida ou quando o paciente recebe alta do hospital
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O PWAT caracteriza seis aspectos da aparência da ferida (borda da ferida, tipo e quantidade de tecido necrótico, cor da pele, tecido de granulação e epitelização) e produz pontuações que variam de 0 a 24, em que pontuações mais altas indicam feridas mais graves.
Um avaliador cego pontuou o PWAT usando as imagens codificadas por números.
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Da linha de base ao fechamento da ferida ou quando o paciente recebe alta do hospital
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Mudança no cronograma de impacto de feridas de Cardiff (CWIS)
Prazo: Da linha de base ao fechamento da ferida ou quando o indivíduo recebe alta do hospital
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O CWIS é uma ferramenta de qualidade de vida (QV) específica da condição que avalia o impacto da ferida em quatro domínios: QV geral, bem-estar, experiência física e estresse percebido da experiência física.
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Da linha de base ao fechamento da ferida ou quando o indivíduo recebe alta do hospital
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Status da ferida de acompanhamento
Prazo: Aos 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Entrevista por telefone - os indivíduos foram questionados sobre o estado das feridas do estudo - abertas ou fechadas
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Aos 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ethne L Nussbaum, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
- Investigador principal: Colleen F McGillivray, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nussbaum EL, Biemann I, Mustard B. Comparison of ultrasound/ultraviolet-C and laser for treatment of pressure ulcers in patients with spinal cord injury. Phys Ther. 1994 Sep;74(9):812-23; discussion 824-5. doi: 10.1093/ptj/74.9.812.
- Nussbaum EL, Flett H, Hitzig SL, McGillivray C, Leber D, Morris H, Jing F. Ultraviolet-C irradiation in the management of pressure ulcers in people with spinal cord injury: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):650-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.003. Epub 2012 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI-2007-BDRST-465
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