Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrafialového záření C při léčbě dekubitů u lidí s poraněním míchy

4. září 2012 aktualizováno: Ethne L Nussbaum, Toronto Rehabilitation Institute

Ozáření ultrafialovým zářením C v léčbě dekubitů u lidí s poraněním míchy: Randomizovaná, stratifikovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem studie je prověřit účinnost ultrafialového záření C (UVC) na hojení dekubitů u lidí s poraněním míchy. UVC je forma záření podobná slunečnímu záření, ale normálně je absorbována v zemské atmosféře. Účastníkům bude náhodně přiděleno placebo-UVC nebo skutečné UVC ošetření, navíc k péči o rány podle doporučených postupů. Hypotézou je, že rány ošetřené UVC se budou hojit rychleji než rány léčené placebem.

Vzhledem k tomu, že dekubity mají dopad na kvalitu života jednotlivce a vytvářejí vysoké náklady pro celý systém zdravotní péče, je zapotřebí další práce na prozkoumání alternativních způsobů léčby dekubitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

UVC nebo placebo UVC bude aplikováno na rány třikrát týdně. Intaktní kůže kolem okraje rány a spodiny rány bude ozářena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické, netraumatické nebo vrozené poranění míchy C2-L2
  • dekubitus stupeň 2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • neoplastická rána
  • rána chirurgicky opravena během posledních 3 měsíců
  • rána aktuálně léčená podtlakovou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní UVC zařízení
Třikrát týdně ozařování spodiny rány a kůže v okolí rány
Přístroj: ultrafialová terapie UV254
třikrát týdně až do uzavření rány nebo propuštění pacienta z nemocnice
Komparátor placeba: Placebo UVC zařízení
Třikrát týdně ozařování spodiny rány a kůže v okolí rány
Přístroj: Placebo ultrafialová terapie UV254
Třikrát týdně ozařování spodiny rány a kůže v okolí rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti vředu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a opakovaně týdně až do uzavření rány nebo trvání hospitalizace maximálně 32 týdnů
Rány se fotografují na začátku a měření se opakuje každý týden buď do uzavření rány nebo do propuštění pacienta z nemocnice, maximálně do 32 týdnů. Metrická reference je připevněna ke kůži přilehlé k ráně. Zaslepený posuzovatel měří plochu přímo z číselně kódovaných snímků pomocí digitálního softwaru. Procentuální změna se počítá každý týden vzhledem k výchozí hodnotě.
Na začátku a opakovaně týdně až do uzavření rány nebo trvání hospitalizace maximálně 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v oblasti vředu mezi po sobě jdoucími týdny
Časové okno: Na začátku a opakovaně týdně až do uzavření rány nebo trvání hospitalizace maximálně 32 týdnů
Rány se fotografují na začátku a měření se opakuje každý týden buď do uzavření rány nebo do propuštění pacienta z nemocnice, maximálně do 32 týdnů. Metrická reference je připevněna ke kůži přilehlé k ráně. Zaslepený posuzovatel měří plochu přímo z číselně kódovaných snímků pomocí digitálního softwaru. Procentuální změna plochy vzhledem k předchozímu měření se vypočítá každý týden pro jednotlivce a poté se zprůměruje pro jednotlivce během všech týdnů studie.
Na začátku a opakovaně týdně až do uzavření rány nebo trvání hospitalizace maximálně 32 týdnů
Změna v nástroji pro hodnocení fotografických ran (PWAT)
Časové okno: Od základní linie po uzavření rány nebo když je subjekt propuštěn z nemocnice
PWAT charakterizuje šest aspektů vzhledu rány (okraj rány, typ a množství nekrotické tkáně, barvu kůže, granulační tkáň a epitelizaci) a poskytuje skóre v rozmezí 0–24, kde vyšší skóre značí závažnější rány. Zaslepený hodnotitel skóroval PWAT pomocí číselně kódovaných obrázků.
Od základní linie po uzavření rány nebo když je subjekt propuštěn z nemocnice
Změna v Cardiffském plánu dopadů ran (CWIS)
Časové okno: Od základní linie po uzavření rány nebo když je subjekt propuštěn z nemocnice
CWIS je nástroj kvality života (QOL) podle stavu, který hodnotí dopad na ránu ve čtyřech oblastech: celková kvalita života, duševní pohoda, fyzická zkušenost a vnímaný stres fyzické zkušenosti.
Od základní linie po uzavření rány nebo když je subjekt propuštěn z nemocnice
Stav následné rány
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
Telefonický rozhovor - subjekty byly dotázány na stav studijních ran - otevřené nebo uzavřené
1, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toronto Rehabilitation Institute

Spolupracovníci

Ontario Neurotrauma Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ethne L Nussbaum, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen F McGillivray, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-2007-BDRST-465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit