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Efficacité des ultraviolets-C dans la prise en charge des escarres chez les personnes atteintes de lésions médullaires

4 septembre 2012 mis à jour par: Ethne L Nussbaum, Toronto Rehabilitation Institute

Irradiation ultraviolette C dans la prise en charge des escarres chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière : un essai randomisé, stratifié et contrôlé par placebo

L'objectif de l'étude est d'examiner l'efficacité des ultraviolets-C (UVC) pour la guérison des escarres chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les UVC sont une forme de rayonnement semblable à la lumière du soleil, mais ils sont normalement absorbés par l'atmosphère terrestre. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un placebo-UVC ou un traitement UVC réel, en plus de recevoir des soins des plaies conformément aux lignes directrices sur les meilleures pratiques. L'hypothèse est que les plaies traitées aux UVC cicatriseront plus rapidement que les plaies recevant un traitement placebo.

Étant donné que les escarres ont un impact sur la qualité de vie d'un individu et génèrent des coûts élevés pour l'ensemble du système de santé, des travaux supplémentaires sont nécessaires pour explorer d'autres moyens de traitement des escarres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des UVC ou des UVC placebo seront appliqués sur les plaies trois fois par semaine. La peau intacte autour du bord de la plaie et la base de la plaie seront irradiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion traumatique, non traumatique ou congénitale de la moelle épinière C2-L2
  • ulcère de pression stade 2 ou supérieur

Critère d'exclusion:

  • plaie néoplasique
  • plaie réparée chirurgicalement au cours des 3 derniers mois
  • plaie actuellement traitée par pression négative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: appareil UVC actif
Irradiation trois fois par semaine de la base de la plaie et de la peau péri-lésionnelle
Dispositif: ultravioletthérapie UV254
trois fois par semaine jusqu'à la fermeture de la plaie ou la sortie du patient de l'hôpital
Comparateur placebo: Dispositif placebo UVC
Irradiation trois fois par semaine de la base de la plaie et de la peau péri-lésionnelle
Dispositif: Thérapie ultraviolette placebo UV254
Irradiation trois fois par semaine de la base de la plaie et de la peau péri-lésionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la surface de l'ulcère par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et répété chaque semaine jusqu'à la fermeture de la plaie ou la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 32 semaines
Les plaies sont photographiées au départ et la mesure est répétée chaque semaine jusqu'à ce que la plaie soit fermée ou que le sujet sorte de l'hôpital, jusqu'à un maximum de 32 semaines. Une référence métrique est fixée sur la peau adjacente à la plaie. Un évaluateur en aveugle mesure la zone directement à partir des images codées par numéro à l'aide d'un logiciel numérique. Le pourcentage de changement est calculé chaque semaine par rapport à la ligne de base.
Au départ et répété chaque semaine jusqu'à la fermeture de la plaie ou la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la surface de l'ulcère entre des semaines consécutives
Délai: Au départ et répété chaque semaine jusqu'à la fermeture de la plaie ou la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 32 semaines
Les plaies sont photographiées au départ et la mesure est répétée chaque semaine jusqu'à ce que la plaie soit fermée ou que le sujet sorte de l'hôpital, jusqu'à un maximum de 32 semaines. Une référence métrique est fixée sur la peau adjacente à la plaie. Un évaluateur en aveugle mesure la zone directement à partir des images codées par numéro à l'aide d'un logiciel numérique. Le pourcentage de changement de superficie par rapport à la mesure précédente est calculé chaque semaine pour l'individu, puis moyenné pour l'individu sur toutes les semaines de l'étude.
Au départ et répété chaque semaine jusqu'à la fermeture de la plaie ou la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 32 semaines
Modification de l'outil d'évaluation photographique des plaies (PWAT)
Délai: De la ligne de base à la fermeture de la plaie ou lorsque le sujet sort de l'hôpital
Le PWAT caractérise six aspects de l'apparence de la plaie (bord de la plaie, type et quantité de tissu nécrotique, couleur de la peau, tissu de granulation et épithélialisation) et donne des scores allant de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des plaies plus graves. Un évaluateur en aveugle a noté le PWAT en utilisant les images codées par nombre.
De la ligne de base à la fermeture de la plaie ou lorsque le sujet sort de l'hôpital
Modification du calendrier d'impact des plaies de Cardiff (CWIS)
Délai: De la ligne de base à la fermeture de la plaie ou lorsque le sujet sort de l'hôpital
Le CWIS est un outil de qualité de vie (QV) spécifique à une condition qui évalue l'impact de la plaie sur quatre domaines : la qualité de vie globale, le bien-être, l'expérience physique et le stress perçu de l'expérience physique.
De la ligne de base à la fermeture de la plaie ou lorsque le sujet sort de l'hôpital
Suivi de l'état de la plaie
Délai: A 1, 6 et 12 mois post-intervention
Entretien téléphonique - les sujets ont été interrogés sur l'état des plaies de l'étude - ouvertes ou fermées
A 1, 6 et 12 mois post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toronto Rehabilitation Institute

Collaborateurs

Ontario Neurotrauma Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ethne L Nussbaum, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Chercheur principal: Colleen F McGillivray, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

28 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI-2007-BDRST-465

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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