Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrafiolett-C-effektivitet i behandling av trykksår hos personer med ryggmargsskade

4. september 2012 oppdatert av: Ethne L Nussbaum, Toronto Rehabilitation Institute

Ultrafiolett-C-bestråling i behandling av trykksår hos personer med ryggmargsskade: en randomisert, lagdelt, placebokontrollert prøvelse

Målet med studien er å undersøke effektiviteten til Ultraviolet-C (UVC) for å helbrede trykksår hos personer med ryggmargsskade. UVC er en form for stråling som ligner på sollys, men den absorberes normalt i jordens atmosfære. Deltakerne vil ved en tilfeldighet bli tildelt placebo-UVC eller ekte UVC-behandling, i tillegg til å motta sårbehandling i henhold til retningslinjer for beste praksis. Hypotesen er at UVC-behandlede sår vil gro raskere enn sår som får placebobehandling.

Gitt at trykksår påvirker en persons livskvalitet og genererer høye kostnader for det totale helsevesenet, er det nødvendig med ytterligere arbeid for å utforske alternative metoder for behandling av trykksår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UVC eller placebo UVC vil bli brukt på sår tre ganger i uken. Intakt hud rundt sårkanten og sårbunnen vil bli bestrålt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • traumatisk, ikke-traumatisk eller medfødt ryggmargsskade C2-L2
  • trykksår stadium 2 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • neoplastisk sår
  • sår kirurgisk reparert i løpet av de siste 3 månedene
  • sår som for tiden er behandlet med undertrykksbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv UVC-enhet
Tre ganger per uke bestråling av sårbunn og hud rundt sår
Enhet: ultrafiolett terapi UV254
tre ganger i uken frem til såret lukkes eller pasienten utskrives fra sykehus
Placebo komparator: Placebo UVC-enhet
Tre ganger per uke bestråling av sårbunn og hud rundt sår
Enhet: Placebo ultrafiolett terapi UV254
Tre ganger per uke bestråling av sårbunn og hud rundt sår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårområdet i forhold til baseline
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt ukentlig opp til sårlukking eller varighet av sykehusopphold til maksimalt 32 uker
Sår fotograferes ved baseline og målingen gjentas hver uke enten til såret er lukket eller forsøkspersonen utskrives fra sykehus, inntil maksimalt 32 uker. En metrisk referanse er festet til huden ved siden av såret. En blindet bedømmer måler området direkte fra de tallkodede bildene ved hjelp av digital programvare. Prosentvis endring beregnes hver uke i forhold til baseline.
Ved baseline og gjentatt ukentlig opp til sårlukking eller varighet av sykehusopphold til maksimalt 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sårområdet mellom påfølgende uker
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt ukentlig opp til sårlukking eller varighet av sykehusopphold opptil maksimalt 32 uker
Sår fotograferes ved baseline og målingen gjentas hver uke enten til såret er lukket eller forsøkspersonen utskrives fra sykehus, inntil maksimalt 32 uker. En metrisk referanse er festet til huden ved siden av såret. En blindet bedømmer måler området direkte fra de tallkodede bildene ved hjelp av digital programvare. Prosentvis endring i areal i forhold til forrige måling beregnes hver uke for individet og deretter gjennomsnittlig for individet over alle ukene av studien.
Ved baseline og gjentatt ukentlig opp til sårlukking eller varighet av sykehusopphold opptil maksimalt 32 uker
Endring i Photographic Wound Assessment Tool (PWAT)
Tidsramme: Fra baseline til sårlukking eller når forsøkspersonen skrives ut fra sykehus
PWAT karakteriserer seks aspekter av sårutseende (sårkant, nekrotisk vevstype og mengde, hudfarge, granulasjonsvev og epitelialisering), og gir skårer fra 0-24, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige sår. En blindet bedømmer scoret PWAT ved å bruke de tallkodede bildene.
Fra baseline til sårlukking eller når forsøkspersonen skrives ut fra sykehus
Endring i Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Tidsramme: Fra baseline til sårlukking eller når personen skrives ut fra sykehus
CWIS er et tilstandsspesifikt livskvalitetsverktøy (QOL) som evaluerer sårpåvirkning på fire domener: generell QOL, velvære, fysisk opplevelse og det opplevde stresset av den fysiske opplevelsen.
Fra baseline til sårlukking eller når personen skrives ut fra sykehus
Oppfølging av sårstatus
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Telefonintervju - forsøkspersonene ble spurt om status for studiesår - åpne eller lukkede
1, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Samarbeidspartnere

Ontario Neurotrauma Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ethne L Nussbaum, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Hovedetterforsker: Colleen F McGillivray, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-2007-BDRST-465

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere