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Efficacia dell'ultravioletto-C nella gestione delle ulcere da decubito nelle persone con lesioni al midollo spinale

4 settembre 2012 aggiornato da: Ethne L Nussbaum, Toronto Rehabilitation Institute

Irradiazione ultravioletta-C nella gestione delle ulcere da pressione nelle persone con lesioni del midollo spinale: uno studio randomizzato, stratificato, controllato con placebo

L'obiettivo dello studio è esaminare l'efficacia dell'Ultravioletto-C (UVC) per la guarigione delle ulcere da decubito nelle persone con lesioni del midollo spinale. L'UVC è una forma di radiazione simile alla luce solare ma normalmente viene assorbita dall'atmosfera terrestre. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento UVC placebo o un vero trattamento UVC, oltre a ricevere la cura delle ferite secondo le linee guida delle migliori pratiche. L'ipotesi è che le ferite trattate con UVC guariscano a un ritmo più veloce rispetto alle ferite che ricevono un trattamento con placebo.

Dato che le ulcere da pressione hanno un impatto sulla qualità della vita di un individuo e generano costi elevati per il sistema sanitario generale, è necessario ulteriore lavoro per esplorare mezzi alternativi di trattamento delle ulcere da pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

UVC o placebo UVC verranno applicati alle ferite tre volte alla settimana. La pelle intatta intorno al bordo della ferita e alla base della ferita sarà irradiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione del midollo spinale traumatica, non traumatica o congenita C2-L2
  • ulcera da pressione stadio 2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • ferita neoplastica
  • ferita riparata chirurgicamente negli ultimi 3 mesi
  • ferita attualmente trattata con terapia a pressione negativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dispositivo UVC attivo
Tre volte alla settimana irradiazione della base della lesione e della cute perilesionale
Dispositivo: terapia ultravioletta UV254
tre volte alla settimana fino alla chiusura della ferita o alla dimissione del paziente dall'ospedale
Comparatore placebo: Dispositivo UVC placebo
Tre volte alla settimana irradiazione della base della lesione e della cute perilesionale
Dispositivo: Placebo terapia ultravioletta UV254
Tre volte alla settimana irradiazione della base della lesione e della cute perilesionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area dell'ulcera rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto settimanalmente fino alla chiusura della ferita o alla durata della degenza ospedaliera fino a un massimo di 32 settimane
Le ferite vengono fotografate al basale e la misurazione viene ripetuta ogni settimana fino a quando la ferita non viene chiusa o il soggetto viene dimesso dall'ospedale, fino a un massimo di 32 settimane. Un riferimento metrico è fissato alla pelle adiacente alla ferita. Un valutatore in cieco misura l'area direttamente dalle immagini con codice numerico utilizzando un software digitale. La variazione percentuale viene calcolata ogni settimana rispetto al basale.
Al basale e ripetuto settimanalmente fino alla chiusura della ferita o alla durata della degenza ospedaliera fino a un massimo di 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'area dell'ulcera tra settimane consecutive
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto settimanalmente fino alla chiusura della ferita o alla durata della degenza ospedaliera fino a un massimo di 32 settimane
Le ferite vengono fotografate al basale e la misurazione viene ripetuta ogni settimana fino a quando la ferita non viene chiusa o il soggetto viene dimesso dall'ospedale, fino a un massimo di 32 settimane. Un riferimento metrico è fissato alla pelle adiacente alla ferita. Un valutatore in cieco misura l'area direttamente dalle immagini con codice numerico utilizzando un software digitale. La variazione percentuale dell'area relativa alla misurazione precedente viene calcolata ogni settimana per l'individuo e quindi calcolata la media per l'individuo durante tutte le settimane dello studio.
Al basale e ripetuto settimanalmente fino alla chiusura della ferita o alla durata della degenza ospedaliera fino a un massimo di 32 settimane
Modifica dello strumento di valutazione delle ferite fotografiche (PWAT)
Lasso di tempo: Dal basale alla chiusura della ferita o quando il soggetto viene dimesso dall'ospedale
Il PWAT caratterizza sei aspetti dell'aspetto della ferita (bordo della ferita, tipo e quantità di tessuto necrotico, colore della pelle, tessuto di granulazione ed epitelizzazione) e produce punteggi compresi tra 0 e 24, dove punteggi più alti indicano ferite più gravi. Un valutatore in cieco ha valutato il PWAT utilizzando le immagini con codice numerico.
Dal basale alla chiusura della ferita o quando il soggetto viene dimesso dall'ospedale
Modifica del programma sull'impatto delle ferite di Cardiff (CWIS)
Lasso di tempo: Dal basale alla chiusura della ferita o quando il soggetto viene dimesso dall'ospedale
Il CWIS è uno strumento specifico per la qualità della vita (QOL) che valuta l'impatto della ferita su quattro domini: QOL generale, benessere, esperienza fisica e stress percepito dell'esperienza fisica.
Dal basale alla chiusura della ferita o quando il soggetto viene dimesso dall'ospedale
Stato della ferita di follow-up
Lasso di tempo: A 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Intervista telefonica - ai soggetti è stato chiesto lo stato delle ferite dello studio - aperte o chiuse
A 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Collaboratori

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ethne L Nussbaum, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Investigatore principale: Colleen F McGillivray, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-2007-BDRST-465

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