Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultraviolet-C-effektivitet i behandlingen af ​​tryksår hos personer med rygmarvsskade

4. september 2012 opdateret af: Ethne L Nussbaum, Toronto Rehabilitation Institute

Ultraviolet-C-bestråling i håndteringen af ​​tryksår hos mennesker med rygmarvsskade: et randomiseret, stratificeret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​Ultraviolet-C (UVC) til heling af tryksår hos personer med rygmarvsskade. UVC er en form for stråling, der ligner sollys, men den absorberes normalt i jordens atmosfære. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt placebo-UVC eller ægte UVC-behandling, ud over at modtage sårpleje i henhold til retningslinjer for bedste praksis. Hypotesen er, at UVC-behandlede sår vil heles hurtigere end sår, der får placebobehandling.

I betragtning af at tryksår påvirker en persons livskvalitet og genererer høje omkostninger for det overordnede sundhedsvæsen, er der behov for yderligere arbejde for at udforske alternative metoder til behandling af tryksår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UVC eller placebo UVC påføres sår tre gange om ugen. Intakt hud omkring sårkanten og sårbunden vil blive bestrålet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk, ikke-traumatisk eller medfødt rygmarvsskade C2-L2
  • tryksår stadium 2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • neoplastisk sår
  • sår kirurgisk repareret inden for de seneste 3 måneder
  • sår, der i øjeblikket behandles med undertryksbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv UVC-enhed
Tre gange om ugen bestråling af sårbund og hud omkring såret
Enhed: ultraviolet terapi UV254
tre gange om ugen indtil sårlukning eller patientudskrivning fra hospital
Placebo komparator: Placebo UVC-enhed
Tre gange om ugen bestråling af sårbund og hud omkring såret
Enhed: Placebo ultraviolet terapi UV254
Tre gange om ugen bestråling af sårbund og hud omkring såret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårområdet i forhold til baseline
Tidsramme: Ved baseline og gentaget ugentligt op til sårlukning eller varighed af hospitalsophold til maksimalt 32 uger
Sår fotograferes ved baseline og måling gentages hver uge, enten indtil såret er lukket eller forsøgspersonen udskrives fra hospitalet, op til maksimalt 32 uger. En metrisk reference er fastgjort til hud, der støder op til såret. En blindet bedømmer måler området direkte fra de talkodede billeder ved hjælp af digital software. Procentvis ændring beregnes hver uge i forhold til baseline.
Ved baseline og gentaget ugentligt op til sårlukning eller varighed af hospitalsophold til maksimalt 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sårområdet mellem på hinanden følgende uger
Tidsramme: Ved baseline og gentaget ugentlig op til sårlukning eller varighed af hospitalsophold op til maksimalt 32 uger
Sår fotograferes ved baseline og måling gentages hver uge, enten indtil såret er lukket eller forsøgspersonen udskrives fra hospitalet, op til maksimalt 32 uger. En metrisk reference er fastgjort til hud, der støder op til såret. En blindet bedømmer måler området direkte fra de talkodede billeder ved hjælp af digital software. Procent ændring i areal i forhold til den tidligere måling beregnes hver uge for individet og derefter gennemsnittet for individet over alle undersøgelsens uger.
Ved baseline og gentaget ugentlig op til sårlukning eller varighed af hospitalsophold op til maksimalt 32 uger
Ændring i Photographic Wound Assessment Tool (PWAT)
Tidsramme: Fra baseline til sårlukning eller når forsøgspersonen udskrives fra hospitalet
PWAT karakteriserer seks aspekter af sårudseende (sårkant, nekrotisk vævstype og mængde, hudfarve, granulationsvæv og epitelisering), og giver scorer fra 0-24, hvor højere score indikerer mere alvorlige sår. En blindet bedømmer scorede PWAT ved hjælp af de talkodede billeder.
Fra baseline til sårlukning eller når forsøgspersonen udskrives fra hospitalet
Ændring i Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Tidsramme: Fra baseline til sårlukning eller når patienten udskrives fra hospitalet
CWIS er et tilstandsspecifikt livskvalitetsværktøj (QOL), der evaluerer sårpåvirkning på fire domæner: overordnet livskvalitet, velvære, fysisk oplevelse og den oplevede stress af den fysiske oplevelse.
Fra baseline til sårlukning eller når patienten udskrives fra hospitalet
Opfølgende sårstatus
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter intervention
Telefoninterview - forsøgspersoner blev spurgt om status for undersøgelsessår - åbne eller lukkede
1, 6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Samarbejdspartnere

Ontario Neurotrauma Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ethne L Nussbaum, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Ledende efterforsker: Colleen F McGillivray, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-2007-BDRST-465

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultraviolet terapi UV254

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner