Eficacia de la radiación ultravioleta-C en el tratamiento de las úlceras por presión en personas con lesión de la médula espinal
4 de septiembre de 2012 actualizado por: Ethne L Nussbaum, Toronto Rehabilitation Institute
Irradiación ultravioleta-C en el tratamiento de las úlceras por presión en personas con lesión de la médula espinal: un ensayo aleatorizado, estratificado y controlado con placebo
El objetivo del estudio es examinar la eficacia de los rayos ultravioleta C (UVC) para curar las úlceras por presión en personas con lesión de la médula espinal. UVC es una forma de radiación similar a la luz solar, pero normalmente se absorbe en la atmósfera terrestre. Los participantes serán asignados al azar para recibir un tratamiento UVC con placebo o UVC real, además de recibir el cuidado de la herida de acuerdo con las pautas de mejores prácticas. La hipótesis es que las heridas tratadas con UVC sanarán a un ritmo más rápido que las heridas que reciben tratamiento con placebo.
Dado que las úlceras por presión repercuten en la calidad de vida de un individuo y generan costos elevados para el sistema de atención de la salud en general, se necesita más trabajo para explorar medios alternativos de tratamiento de las úlceras por presión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicará UVC o placebo UVC a las heridas tres veces por semana.
Se irradiará la piel intacta alrededor del borde de la herida y la base de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión medular traumática, no traumática o congénita C2-L2
- úlcera por presión en estadio 2 o superior
Criterio de exclusión:
- herida neoplásica
- herida reparada quirúrgicamente en los últimos 3 meses
- herida actualmente tratada con terapia de presión negativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dispositivo UVC activo
Irradiación tres veces por semana de la base de la herida y la piel perilesional
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tres veces por semana hasta el cierre de la herida o el alta del paciente del hospital
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Comparador de placebos: Dispositivo UVC de placebo
Irradiación tres veces por semana de la base de la herida y la piel perilesional
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Irradiación tres veces por semana de la base de la herida y la piel perilesional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de la úlcera con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido semanalmente hasta el cierre de la herida o la duración de la estancia hospitalaria hasta un máximo de 32 semanas
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Las heridas se fotografían al inicio del estudio y la medición se repite todas las semanas hasta que se cierra la herida o se da de alta al sujeto del hospital, hasta un máximo de 32 semanas.
Se fija una referencia métrica a la piel adyacente a la herida.
Un evaluador cegado mide el área directamente de las imágenes codificadas con números utilizando un software digital.
El cambio porcentual se calcula cada semana en relación con la línea de base.
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Al inicio y repetido semanalmente hasta el cierre de la herida o la duración de la estancia hospitalaria hasta un máximo de 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el área de la úlcera entre semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido semanalmente hasta el cierre de la herida o la duración de la estancia hospitalaria hasta un máximo de 32 semanas
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Las heridas se fotografían al inicio del estudio y la medición se repite todas las semanas hasta que se cierra la herida o se da de alta al sujeto del hospital, hasta un máximo de 32 semanas.
Se fija una referencia métrica a la piel adyacente a la herida.
Un evaluador cegado mide el área directamente de las imágenes codificadas con números utilizando un software digital.
El cambio porcentual en el área en relación con la medición anterior se calcula cada semana para el individuo y luego se promedia para el individuo durante todas las semanas del estudio.
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Al inicio y repetido semanalmente hasta el cierre de la herida o la duración de la estancia hospitalaria hasta un máximo de 32 semanas
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Cambio en la herramienta de evaluación fotográfica de heridas (PWAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cierre de la herida o cuando el sujeto es dado de alta del hospital
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El PWAT caracteriza seis aspectos de la apariencia de la herida (borde de la herida, tipo y cantidad de tejido necrótico, color de la piel, tejido de granulación y epitelización) y arroja puntajes que van de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican heridas más graves.
Un evaluador ciego calificó el PWAT utilizando las imágenes codificadas por números.
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Desde el inicio hasta el cierre de la herida o cuando el sujeto es dado de alta del hospital
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Cambio en el programa de impacto de heridas de Cardiff (CWIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cierre de la herida o cuando el sujeto es dado de alta del hospital
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El CWIS es una herramienta de calidad de vida (QOL) específica de la condición que evalúa el impacto de la herida en cuatro dominios: QOL general, bienestar, experiencia física y el estrés percibido de la experiencia física.
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Desde el inicio hasta el cierre de la herida o cuando el sujeto es dado de alta del hospital
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Seguimiento del estado de la herida
Periodo de tiempo: A 1, 6 y 12 meses postintervención
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Entrevista telefónica: se preguntó a los sujetos sobre el estado de las heridas del estudio: abiertas o cerradas
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A 1, 6 y 12 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ethne L Nussbaum, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
- Investigador principal: Colleen F McGillivray, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nussbaum EL, Biemann I, Mustard B. Comparison of ultrasound/ultraviolet-C and laser for treatment of pressure ulcers in patients with spinal cord injury. Phys Ther. 1994 Sep;74(9):812-23; discussion 824-5. doi: 10.1093/ptj/74.9.812.
- Nussbaum EL, Flett H, Hitzig SL, McGillivray C, Leber D, Morris H, Jing F. Ultraviolet-C irradiation in the management of pressure ulcers in people with spinal cord injury: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):650-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.003. Epub 2012 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI-2007-BDRST-465
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