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紫外线 C 治疗脊髓损伤患者压疮的有效性

2012年9月4日 更新者：Ethne L Nussbaum、Toronto Rehabilitation Institute

C 紫外线照射治疗脊髓损伤患者的压疮：一项随机、分层、安慰剂对照试验

该研究的目的是检查紫外线 C (UVC) 对治愈脊髓损伤患者压疮的有效性。 UVC 是一种类似于太阳光的辐射形式，但它通常会被地球大气层吸收。 除了根据最佳实践指南接受伤口护理外，还将随机分配参与者接受安慰剂-UVC 或真正的 UVC 治疗。 假设是 UVC 治疗的伤口比接受安慰剂治疗的伤口愈合速度更快。

鉴于压疮会影响个人的生活质量，并给整个医疗保健系统带来高昂的成本，因此需要进一步开展工作来探索压疮治疗的替代方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

UVC 或安慰剂 UVC 将每周 3 次应用于伤口。 伤口边缘和伤口底部周围的完整皮肤将被照射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 外伤性、非外伤性或先天性脊髓损伤 C2-L2
  • 压疮 2 期或更高

排除标准：

  • 肿瘤伤口
  • 在过去 3 个月内通过手术修复的伤口
  • 目前正在接受负压治疗的伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活性UVC装置
伤口底部和伤口周围皮肤每周照射 3 次
设备：紫外线疗法 UV254
每周 3 次，直至伤口闭合或患者出院
安慰剂比较：安慰剂 UVC 设备
伤口底部和伤口周围皮肤每周照射 3 次
设备：安慰剂紫外线疗法 UV254
伤口底部和伤口周围皮肤每周照射 3 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡面积相对于基线的变化
大体时间：在基线和每周重复直至伤口闭合或住院时间最长 32 周
在基线对伤口拍照，每周重复测量，直到伤口闭合或受试者出院，最多 32 周。 公制参考固定在伤口附近的皮肤上。 盲法评估员使用数字软件直接从数字编码图像测量面积。 每周计算相对于基线的百分比变化。
在基线和每周重复直至伤口闭合或住院时间最长 32 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
连续几周之间溃疡面积的平均变化
大体时间：在基线和每周重复一次直至伤口闭合或住院时间最长 32 周
在基线对伤口拍照，每周重复测量，直到伤口闭合或受试者出院，最多 32 周。 公制参考固定在伤口附近的皮肤上。 盲法评估员使用数字软件直接从数字编码图像测量面积。 每周计算个体相对于先前测量的面积变化百分比，然后在研究的所有周内对个体进行平均。
在基线和每周重复一次直至伤口闭合或住院时间最长 32 周
摄影伤口评估工具 (PWAT) 的变化
大体时间：从基线到伤口闭合或受试者出院时
PWAT 表征伤口外观的六个方面（伤口边缘、坏死组织类型和数量、皮肤颜色、肉芽组织和上皮化），并得出 0-24 分的分数，分数越高表示伤口越严重。 盲法评估员使用数字编码图像对 PWAT 进行评分。
从基线到伤口闭合或受试者出院时
加的夫伤口影响时间表 (CWIS) 的变化
大体时间：从基线到伤口闭合或受试者出院时
CWIS 是一种特定条件下的生活质量 (QOL) 工具，可评估伤口对四个领域的影响：整体 QOL、幸福感、身体体验和身体体验的感知压力。
从基线到伤口闭合或受试者出院时
后续伤口状态
大体时间：干预后 1、6 和 12 个月
电话采访 - 受试者被问及研究伤口的状态 - 开放或闭合
干预后 1、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Toronto Rehabilitation Institute

合作者

Ontario Neurotrauma Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Ethne L Nussbaum, PhD、Toronto Rehabilitation Institute
  • 首席研究员：Colleen F McGillivray, MD, FRCPC、Toronto Rehabilitation Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月21日

首次发布 (估计)

2011年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月4日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCI-2007-BDRST-465

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