Ultravioletti-C:n tehokkuus painehaavojen hoidossa ihmisillä, joilla on selkäydinvamma
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Ethne L Nussbaum, Toronto Rehabilitation Institute
Ultravioletti-C-säteilytys painehaavojen hoidossa ihmisillä, joilla on selkäydinvamma: satunnaistettu, kerrostettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ultraviolet-C:n (UVC) tehokkuutta selkäydinvamman aiheuttamien painehaavojen parantamisessa. UVC on säteilyn muoto, joka muistuttaa auringonvaloa, mutta se absorboituu normaalisti maan ilmakehään. Osallistujat saavat satunnaisesti lumelääke-UVC- tai aitoa UVC-hoitoa sen lisäksi, että he saavat parhaan käytännön ohjeiden mukaista haavahoitoa. Hypoteesi on, että UVC-käsitellyt haavat paranevat nopeammin kuin lumelääkettä saaneet haavat.
Koska painehaavat vaikuttavat yksilön elämänlaatuun ja aiheuttavat korkeita kustannuksia koko terveydenhuoltojärjestelmälle, tarvitaan lisätyötä vaihtoehtoisten painehaavojen hoitokeinojen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UVC tai lumelääke UVC levitetään haavoille kolme kertaa viikossa.
Ehjä iho haavan reunan ympärillä ja haavan pohja säteilytetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen, ei-traumaattinen tai synnynnäinen selkäydinvamma C2-L2
- painehaava vaihe 2 tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- neoplastinen haava
- kirurgisesti korjattu haava viimeisen 3 kuukauden aikana
- haavaa hoidetaan tällä hetkellä alipainehoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen UVC-laite
Kolme kertaa viikossa haavan pohjan ja haavan ympärillä olevan ihon säteilytys
|
kolme kertaa viikossa haavan sulkeutumiseen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
|
Placebo Comparator: Placebo UVC laite
Kolme kertaa viikossa haavan pohjan ja haavan ympärillä olevan ihon säteilytys
|
Kolme kertaa viikossa haavan pohjan ja haavan ympärillä olevan ihon säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan alueella suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistuvasti viikoittain haavan sulkeutumiseen tai sairaalahoidon kestoon asti enintään 32 viikkoa
|
Haavat valokuvataan lähtötilanteessa ja mittaus toistetaan viikoittain, kunnes haava on suljettu tai tutkittava kotiutetaan sairaalasta, enintään 32 viikkoon asti.
Metrinen viite on kiinnitetty haavan viereiseen ihoon.
Sokkoutettu arvioija mittaa alueen suoraan numerokoodatuista kuvista digitaalisen ohjelmiston avulla.
Prosenttimuutos lasketaan joka viikko suhteessa lähtötasoon.
|
Lähtötilanteessa ja toistuvasti viikoittain haavan sulkeutumiseen tai sairaalahoidon kestoon asti enintään 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos haavan alueella peräkkäisten viikkojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistuvasti viikoittain haavan sulkeutumiseen tai sairaalahoidon kestoon asti enintään 32 viikkoa
|
Haavat valokuvataan lähtötilanteessa ja mittaus toistetaan viikoittain, kunnes haava on suljettu tai tutkittava kotiutetaan sairaalasta, enintään 32 viikkoon asti.
Metrinen viite on kiinnitetty haavan viereiseen ihoon.
Sokkoutettu arvioija mittaa alueen suoraan numerokoodatuista kuvista digitaalisen ohjelmiston avulla.
Pinta-alan prosenttimuutos edelliseen mittaukseen verrattuna lasketaan joka viikko yksilölle ja lasketaan sitten yksilön keskiarvo kaikista tutkimusviikkoista.
|
Lähtötilanteessa ja toistuvasti viikoittain haavan sulkeutumiseen tai sairaalahoidon kestoon asti enintään 32 viikkoa
|
|
Muutos valokuvaisessa haavanarviointityökalussa (PWAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta haavan sulkeutumiseen tai kun kohde on kotiutettu sairaalasta
|
PWAT luonnehtii kuusi haavan ulkonäön näkökohtaa (haavan reuna, nekroottisen kudoksen tyyppi ja määrä, ihon väri, granulaatiokudos ja epitelisaatio), ja se antaa pisteet 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia haavoja.
Sokeutunut arvioija pisteytti PWAT:n käyttämällä numerokoodattuja kuvia.
|
Lähtötilanteesta haavan sulkeutumiseen tai kun kohde on kotiutettu sairaalasta
|
|
Muutos Cardiffin haavavaikutusaikataulussa (CWIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta haavan sulkemiseen tai kun tutkimushenkilö on kotiutettu sairaalasta
|
CWIS on kuntokohtainen elämänlaadun (QOL) työkalu, joka arvioi haavan vaikutusta neljään osa-alueeseen: yleinen elämänlaatu, hyvinvointi, fyysinen kokemus ja fyysisen kokemuksen koettu stressi.
|
Lähtötilanteesta haavan sulkemiseen tai kun tutkimushenkilö on kotiutettu sairaalasta
|
|
Haavan tilan seuranta
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Puhelinhaastattelu - koehenkilöiltä kysyttiin tutkimushaavojen tila - avoin tai suljettu
|
1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ethne L Nussbaum, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
- Päätutkija: Colleen F McGillivray, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nussbaum EL, Biemann I, Mustard B. Comparison of ultrasound/ultraviolet-C and laser for treatment of pressure ulcers in patients with spinal cord injury. Phys Ther. 1994 Sep;74(9):812-23; discussion 824-5. doi: 10.1093/ptj/74.9.812.
- Nussbaum EL, Flett H, Hitzig SL, McGillivray C, Leber D, Morris H, Jing F. Ultraviolet-C irradiation in the management of pressure ulcers in people with spinal cord injury: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):650-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.003. Epub 2012 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI-2007-BDRST-465
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .