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Wirksamkeit von Ultraviolett-C bei der Behandlung von Druckgeschwüren bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

4. September 2012 aktualisiert von: Ethne L Nussbaum, Toronto Rehabilitation Institute

Ultraviolett-C-Bestrahlung bei der Behandlung von Druckgeschwüren bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen: Eine randomisierte, stratifizierte, placebokontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Ultraviolett-C (UVC) zur Heilung von Druckgeschwüren bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu untersuchen. UVC ist eine dem Sonnenlicht ähnliche Strahlungsform, die jedoch normalerweise in der Erdatmosphäre absorbiert wird. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Placebo-UVC- oder echte UVC-Behandlung zugeteilt, zusätzlich zur Wundversorgung gemäß den Best-Practice-Richtlinien. Die Hypothese ist, dass mit UVC behandelte Wunden schneller heilen als Wunden, die eine Placebo-Behandlung erhalten.

Angesichts der Tatsache, dass Druckgeschwüre die Lebensqualität des Einzelnen beeinträchtigen und hohe Kosten für das gesamte Gesundheitssystem verursachen, sind weitere Arbeiten erforderlich, um alternative Methoden zur Behandlung von Druckgeschwüren zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreimal pro Woche wird UVC oder Placebo-UVC auf Wunden aufgetragen. Intakte Haut rund um den Wundrand und den Wundgrund wird bestrahlt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische, nicht traumatische oder angeborene Rückenmarksverletzung C2-L2
  • Dekubitus Stadium 2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • neoplastische Wunde
  • Wunde innerhalb der letzten 3 Monate chirurgisch repariert
  • Wunde, die derzeit mit Unterdrucktherapie behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives UVC-Gerät
Dreimal wöchentlich Bestrahlung des Wundgrundes und der Wundumgebungshaut
Gerät: UV-Therapie UV254
dreimal pro Woche bis zum Wundverschluss oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Placebo-Komparator: Placebo-UVC-Gerät
Dreimal wöchentlich Bestrahlung des Wundgrundes und der Wundumgebungshaut
Gerät: Placebo-UV-Therapie UV254
Dreimal wöchentlich Bestrahlung des Wundgrundes und der Wundumgebungshaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ulkusfläche im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und wöchentlich wiederholt bis zum Wundverschluss oder der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Maximum von 32 Wochen
Wunden werden zu Beginn fotografiert und die Messung jede Woche wiederholt, entweder bis die Wunde geschlossen ist oder der Proband aus dem Krankenhaus entlassen wird, bis zu einem Maximum von 32 Wochen. Eine metrische Referenz wird auf der Haut neben der Wunde befestigt. Ein verblindeter Gutachter misst mithilfe digitaler Software die Fläche direkt anhand der nummerierten Bilder. Die prozentuale Veränderung wird jede Woche relativ zum Ausgangswert berechnet.
Zu Beginn und wöchentlich wiederholt bis zum Wundverschluss oder der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Maximum von 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Ulkusfläche zwischen aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und wöchentlich wiederholt bis zum Wundverschluss oder der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Maximum von 32 Wochen
Wunden werden zu Beginn fotografiert und die Messung jede Woche wiederholt, entweder bis die Wunde geschlossen ist oder der Proband aus dem Krankenhaus entlassen wird, bis zu einem Maximum von 32 Wochen. Eine metrische Referenz wird auf der Haut neben der Wunde befestigt. Ein verblindeter Gutachter misst mithilfe digitaler Software die Fläche direkt anhand der nummerierten Bilder. Die prozentuale Flächenveränderung im Vergleich zur vorherigen Messung wird jede Woche für die Einzelperson berechnet und dann für die Einzelperson über alle Wochen der Studie gemittelt.
Zu Beginn und wöchentlich wiederholt bis zum Wundverschluss oder der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Maximum von 32 Wochen
Änderung des fotografischen Wundbewertungstools (PWAT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Wundverschluss oder wenn die Person aus dem Krankenhaus entlassen wird
Der PWAT charakterisiert sechs Aspekte des Wundbildes (Wundrand, Art und Menge des nekrotischen Gewebes, Hautfarbe, Granulationsgewebe und Epithelisierung) und liefert Werte zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf schwerere Wunden hinweisen. Ein verblindeter Gutachter bewertete den PWAT anhand der nummerierten Bilder.
Vom Ausgangswert bis zum Wundverschluss oder wenn die Person aus dem Krankenhaus entlassen wird
Änderung im Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Wundverschluss oder wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Das CWIS ist ein zustandsspezifisches Instrument zur Lebensqualität (QOL), das die Wundauswirkungen in vier Bereichen bewertet: allgemeine Lebensqualität, Wohlbefinden, körperliche Erfahrung und der wahrgenommene Stress der körperlichen Erfahrung.
Vom Ausgangswert bis zum Wundverschluss oder wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Follow-up-Wundstatus
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Telefoninterview – die Probanden wurden nach dem Status der Studienwunden gefragt – offen oder geschlossen
1, 6 und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Mitarbeiter

Ontario Neurotrauma Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethne L Nussbaum, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Hauptermittler: Colleen F McGillivray, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-2007-BDRST-465

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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