Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ultrafioletu-C w leczeniu odleżyn u osób z urazem rdzenia kręgowego

4 września 2012 zaktualizowane przez: Ethne L Nussbaum, Toronto Rehabilitation Institute

Promieniowanie ultrafioletem-C w leczeniu odleżyn u osób z urazem rdzenia kręgowego: randomizowane, stratyfikowane, kontrolowane placebo badanie

Celem badania jest zbadanie skuteczności ultrafioletu-C (UVC) w leczeniu odleżyn u osób z urazem rdzenia kręgowego. UVC jest formą promieniowania podobną do światła słonecznego, ale normalnie jest absorbowane w atmosferze ziemskiej. Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do leczenia placebo-UVC lub prawdziwego UVC, oprócz leczenia ran zgodnie z wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk. Hipoteza jest taka, że ​​rany leczone promieniowaniem UVC goją się szybciej niż rany otrzymujące placebo.

Biorąc pod uwagę, że odleżyny wpływają na jakość życia jednostki i generują wysokie koszty dla całego systemu opieki zdrowotnej, potrzebne są dalsze prace w celu zbadania alternatywnych sposobów leczenia odleżyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UVC lub placebo UVC będą stosowane na rany trzy razy w tygodniu. Nienaruszona skóra wokół krawędzi rany i podstawa rany zostaną napromieniowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urazowe, nieurazowe lub wrodzone uszkodzenie rdzenia kręgowego C2-L2
  • odleżyna stopnia 2 lub wyższego

Kryteria wyłączenia:

  • rana nowotworowa
  • rana leczona chirurgicznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • rana obecnie leczona terapią podciśnieniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywne urządzenie UVC
Trzy razy w tygodniu naświetlanie dna rany i skóry wokół rany
Urządzenie: terapia ultrafioletowa UV254
trzy razy w tygodniu aż do zamknięcia rany lub wypisu pacjenta ze szpitala
Komparator placebo: Urządzenie UVC z placebo
Trzy razy w tygodniu naświetlanie dna rany i skóry wokół rany
Urządzenie: Terapia ultrafioletem placebo UV254
Trzy razy w tygodniu naświetlanie dna rany i skóry wokół rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru owrzodzenia w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku badania i powtarzane co tydzień do zamknięcia rany lub pobytu w szpitalu do maksymalnie 32 tygodni
Rany fotografuje się na linii podstawowej, a pomiar powtarza się co tydzień, aż do zamknięcia rany lub wypisu pacjenta ze szpitala, maksymalnie do 32 tygodni. Odniesienie metryczne jest przymocowane do skóry przylegającej do rany. Niewidomy rzeczoznawca mierzy obszar bezpośrednio na podstawie zakodowanych numerycznie obrazów za pomocą oprogramowania cyfrowego. Zmiana procentowa jest obliczana co tydzień w stosunku do linii bazowej.
Na początku badania i powtarzane co tydzień do zamknięcia rany lub pobytu w szpitalu do maksymalnie 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana powierzchni owrzodzenia między kolejnymi tygodniami
Ramy czasowe: Na początku badania i powtarzane co tydzień do zamknięcia rany lub do czasu pobytu w szpitalu maksymalnie do 32 tygodni
Rany fotografuje się na linii podstawowej, a pomiar powtarza się co tydzień, aż do zamknięcia rany lub wypisu pacjenta ze szpitala, maksymalnie do 32 tygodni. Odniesienie metryczne jest przymocowane do skóry przylegającej do rany. Niewidomy rzeczoznawca mierzy obszar bezpośrednio na podstawie zakodowanych numerycznie obrazów za pomocą oprogramowania cyfrowego. Procentowa zmiana powierzchni w stosunku do poprzedniego pomiaru jest obliczana co tydzień dla osobnika, a następnie uśredniana dla osobnika ze wszystkich tygodni badania.
Na początku badania i powtarzane co tydzień do zamknięcia rany lub do czasu pobytu w szpitalu maksymalnie do 32 tygodni
Zmiana w narzędziu do fotograficznej oceny ran (PWAT)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zamknięcia rany lub po wypisaniu pacjenta ze szpitala
PWAT charakteryzuje sześć aspektów wyglądu rany (krawędź rany, rodzaj i ilość tkanki martwiczej, kolor skóry, ziarnina i nabłonek) i daje wyniki w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe rany. Zaślepiony oceniający oceniał PWAT za pomocą zakodowanych numerycznie obrazów.
Od linii podstawowej do zamknięcia rany lub po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Zmiana w Harmonogramie wpływu ran w Cardiff (CWIS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zamknięcia rany lub po wypisaniu pacjenta ze szpitala
CWIS to narzędzie jakości życia (QOL) zależne od stanu, które ocenia wpływ rany na cztery domeny: ogólną QOL, dobre samopoczucie, doświadczenie fizyczne i odczuwany stres związany z doświadczeniem fizycznym.
Od linii podstawowej do zamknięcia rany lub po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Stan rany kontrolnej
Ramy czasowe: Po 1, 6 i 12 miesiącach od interwencji
Wywiad telefoniczny – badani byli pytani o stan badanych ran – otwarte lub zamknięte
Po 1, 6 i 12 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Współpracownicy

Ontario Neurotrauma Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ethne L Nussbaum, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Główny śledczy: Colleen F McGillivray, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-2007-BDRST-465

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj