Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ультрафиолета-C при лечении пролежней у людей с травмой спинного мозга

4 сентября 2012 г. обновлено: Ethne L Nussbaum, Toronto Rehabilitation Institute

Ультрафиолетовое облучение С при лечении пролежней у людей с травмой спинного мозга: рандомизированное, стратифицированное, плацебо-контролируемое исследование

Цель исследования — изучить эффективность ультрафиолета-С (УФС) для заживления пролежней у людей с травмой спинного мозга. UVC — это форма излучения, подобная солнечному свету, но обычно поглощаемая земной атмосферой. Участникам случайным образом будет назначено лечение плацебо-УФС или реальное УФС-лечение в дополнение к уходу за ранами в соответствии с рекомендациями по передовой практике. Гипотеза состоит в том, что раны, обработанные УФС, заживают быстрее, чем раны, обработанные плацебо.

Учитывая, что пролежни влияют на качество жизни человека и влекут за собой высокие затраты для всей системы здравоохранения, необходима дальнейшая работа по изучению альтернативных средств лечения пролежней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

UVC или плацебо UVC будут наносить на раны три раза в неделю. Неповрежденная кожа вокруг края раны и основания раны облучается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • травматическое, нетравматическое или врожденное повреждение спинного мозга C2-L2
  • пролежни 2 стадии и выше

Критерий исключения:

  • неопластическая рана
  • рана, хирургически восстановленная в течение последних 3 месяцев
  • рана в настоящее время лечится терапией отрицательным давлением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активное УФ-устройство
Облучение дна раны и кожи вокруг нее три раза в неделю.
Устройство: ультрафиолетовая терапия UV254
три раза в неделю до закрытия раны или выписки пациента из стационара
Плацебо Компаратор: Устройство плацебо УФС
Облучение дна раны и кожи вокруг нее три раза в неделю.
Устройство: Ультрафиолетовая терапия плацебо UV254
Облучение дна раны и кожи вокруг нее три раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади язвы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и еженедельно до закрытия раны или продолжительности пребывания в стационаре максимум до 32 недель
Раны фотографируются на исходном уровне, и измерения повторяются каждую неделю либо до тех пор, пока рана не будет закрыта, либо субъект не будет выписан из больницы, максимум до 32 недель. Метрический эталон фиксируют на коже, прилегающей к ране. Ослепленный оценщик измеряет площадь непосредственно по изображениям с числовым кодом, используя цифровое программное обеспечение. Процентное изменение рассчитывается каждую неделю относительно исходного уровня.
Исходно и еженедельно до закрытия раны или продолжительности пребывания в стационаре максимум до 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение площади язвы между неделями подряд
Временное ограничение: Исходно и еженедельно до закрытия раны или продолжительности пребывания в больнице максимум до 32 недель
Раны фотографируются на исходном уровне, и измерения повторяются каждую неделю либо до тех пор, пока рана не будет закрыта, либо субъект не будет выписан из больницы, максимум до 32 недель. Метрический эталон фиксируют на коже, прилегающей к ране. Ослепленный оценщик измеряет площадь непосредственно по изображениям с числовым кодом, используя цифровое программное обеспечение. Процентное изменение площади относительно предыдущего измерения рассчитывается каждую неделю для индивидуума, а затем усредняется для индивидуума за все недели исследования.
Исходно и еженедельно до закрытия раны или продолжительности пребывания в больнице максимум до 32 недель
Изменение в инструменте фотографической оценки ран (PWAT)
Временное ограничение: От исходного уровня до закрытия раны или при выписке субъекта из больницы
PWAT характеризует шесть аспектов внешнего вида раны (край раны, тип и количество некротической ткани, цвет кожи, грануляционная ткань и эпителизация) и дает оценки в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более тяжелые раны. Ослепленный оценщик оценил PWAT, используя изображения с числовым кодом.
От исходного уровня до закрытия раны или при выписке субъекта из больницы
Изменения в графике воздействия ран в Кардиффе (CWIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до закрытия раны или при выписке субъекта из больницы
CWIS — это инструмент для определения качества жизни (КЖ) в зависимости от состояния, который оценивает влияние раны на четыре области: общее качество жизни, самочувствие, физический опыт и воспринимаемый стресс от физического опыта.
От исходного уровня до закрытия раны или при выписке субъекта из больницы
Последующее состояние раны
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Интервью по телефону — испытуемых спрашивали о состоянии исследуемых ран — открытых или закрытых.
Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toronto Rehabilitation Institute

Соавторы

Ontario Neurotrauma Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ethne L Nussbaum, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Главный следователь: Colleen F McGillivray, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI-2007-BDRST-465

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ультрафиолетовая терапия UV254

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться