Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ultraviolet-C bij de behandeling van decubitus bij mensen met ruggenmergletsel

4 september 2012 bijgewerkt door: Ethne L Nussbaum, Toronto Rehabilitation Institute

Ultraviolet-C-bestraling bij de behandeling van decubitus bij mensen met ruggenmergletsel: een gerandomiseerde, gestratificeerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de effectiviteit van Ultraviolet-C (UVC) te onderzoeken voor het genezen van decubitus bij mensen met een dwarslaesie. UVC is een vorm van straling vergelijkbaar met zonlicht, maar wordt normaal geabsorbeerd in de atmosfeer van de aarde. Deelnemers worden bij toeval toegewezen aan placebo-UVC of echte UVC-behandeling, naast wondzorg volgens de richtlijnen voor best practices. De hypothese is dat met UVC behandelde wonden sneller zullen genezen dan wonden die een placebobehandeling krijgen.

Gezien het feit dat decubitus een impact heeft op de kwaliteit van leven van een individu en hoge kosten met zich meebrengt voor het algehele gezondheidszorgsysteem, is er meer werk nodig om alternatieve manieren voor de behandeling van decubitus te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UVC of placebo UVC wordt driemaal per week op wonden aangebracht. Intacte huid rond de wondrand en de wondbasis wordt bestraald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • traumatisch, niet-traumatisch of aangeboren dwarslaesie C2-L2
  • decubitus stadium 2 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • neoplastische wond
  • wond operatief hersteld in de afgelopen 3 maanden
  • wond die momenteel wordt behandeld met negatieve druktherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actief UVC-apparaat
Driemaal per week bestraling van de wondbasis en huid rondom de wond
Apparaat: ultraviolette therapie UV254
drie keer per week tot wondsluiting of ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
Placebo-vergelijker: Placebo UVC-apparaat
Driemaal per week bestraling van de wondbasis en huid rondom de wond
Apparaat: Placebo ultraviolette therapie UV254
Driemaal per week bestraling van de wondbasis en huid rondom de wond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zweergebied ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline en wekelijks herhaald tot wondsluiting of duur van ziekenhuisopname tot maximaal 32 weken
Wonden worden bij aanvang gefotografeerd en de meting wordt elke week herhaald totdat de wond gesloten is of de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, tot een maximum van 32 weken. Een metrische referentie wordt bevestigd aan de huid naast de wond. Een geblindeerde beoordelaar meet het gebied rechtstreeks op basis van de genummerde afbeeldingen met behulp van digitale software. De procentuele verandering wordt elke week berekend ten opzichte van de basislijn.
Bij baseline en wekelijks herhaald tot wondsluiting of duur van ziekenhuisopname tot maximaal 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in zweergebied tussen opeenvolgende weken
Tijdsspanne: Bij baseline en wekelijks herhaald tot wondsluiting of duur van ziekenhuisopname tot maximaal 32 weken
Wonden worden bij aanvang gefotografeerd en de meting wordt elke week herhaald totdat de wond gesloten is of de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, tot een maximum van 32 weken. Een metrische referentie wordt bevestigd aan de huid naast de wond. Een geblindeerde beoordelaar meet het gebied rechtstreeks op basis van de genummerde afbeeldingen met behulp van digitale software. Het percentage verandering in oppervlakte ten opzichte van de vorige meting wordt elke week voor het individu berekend en vervolgens voor het individu gemiddeld over alle weken van het onderzoek.
Bij baseline en wekelijks herhaald tot wondsluiting of duur van ziekenhuisopname tot maximaal 32 weken
Verandering in fotografische wondbeoordelingstool (PWAT)
Tijdsspanne: Van baseline tot wondsluiting of wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
De PWAT kenmerkt zes aspecten van het uiterlijk van een wond (wondrand, necrotisch weefseltype en -hoeveelheid, huidskleur, granulatieweefsel en epithelisatie), en levert scores op van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere wonden. Een geblindeerde beoordelaar scoorde de PWAT met behulp van de genummerde afbeeldingen.
Van baseline tot wondsluiting of wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Wijziging in Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Tijdsspanne: Van baseline tot wondsluiting of wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
De CWIS is een conditie-specifieke kwaliteit van leven (QOL) tool die de wondimpact op vier domeinen evalueert: algehele kwaliteit van leven, welzijn, fysieke ervaring en de waargenomen stress van de fysieke ervaring.
Van baseline tot wondsluiting of wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Follow-up wondstatus
Tijdsspanne: Op 1, 6 en 12 maanden na de interventie
Telefonisch interview - proefpersonen werden gevraagd naar de status van onderzoekswonden - open of gesloten
Op 1, 6 en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Medewerkers

Ontario Neurotrauma Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ethne L Nussbaum, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Hoofdonderzoeker: Colleen F McGillivray, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-2007-BDRST-465

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren