大うつ病性障害(MDD)患者におけるALKS 5461を評価する研究
2019年4月26日 更新者：Alkermes, Inc.
大うつ病性障害および抗うつ薬治療に対する不十分な反応を有する被験者におけるALKS 5461を評価するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、大うつ病性障害（MDD）を患い、抗うつ薬治療に対する反応が不十分な成人にALKS 5461を4週間毎日投与した場合の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HAM-D-17、MADRS、CGI-S、および他の尺度や評価を使用して有効性を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Alkermes Investigational Site
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Alkermes Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Alkermes Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Alkermes Investigational Site
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Alkermes Investigational Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Alkermes Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
- Alkermes Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Alkermes Investigational Site
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11241
- Alkermes Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10021
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Alkermes Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Alkermes Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Alkermes Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病エピソード (MDE) と診断された
- BMIが40kg/m2以下
- -現在のMDE中に少なくとも8週間、適切な用量のSSRI/SNRIで治療されており、過去4週間も同じ適切な用量で、研究全体を通じて安定した状態を維持すると予想される
- 現在の治療を含む1つまたは2つの適切な抗うつ薬治療に対して、現在のMDE全体で不適切な反応があった歴
- それ以外の場合は身体的に健康であること
除外基準:
- せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性IまたはII障害、摂食障害、強迫性障害、パニック障害、急性ストレス障害、または心的外傷後ストレス障害のI軸診断を受けている
- 境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、偏執症、統合失調症、統合失調型、または演技性パーソナリティ障害の臨床的に重要な現在第 II 軸の診断を受けている
- 現在のMDEで幻覚、妄想、または何らかの精神病症状を経験している
- スクリーニング後6週間以内に新たな心理療法を受ける
- -スクリーニング前14日以内のオピオイドアゴニスト（例、コデイン、オキシコドン、モルヒネ）の使用
- 現在のMDE中に電気けいれん療法を受けている
- 過去2年以内に自殺未遂をしたことがある
- 甲状腺の病状がある
- 発作性疾患または神経弛緩性悪性症候群/セロトニン症候群の病歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査で陽性反応が出た
追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤を 2 錠、毎日投与
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実験的：アルクス 5461
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毎日2錠のアクティブタブレットを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D17) 合計スコアのベースラインから 4 週目への変化
時間枠：ベースラインと各ステージの 4 週間
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HAM-D17 スケールは、MDD 症状の重症度を測定するために使用される 17 項目で構成される臨床医が実施するアンケートです。
スコアの範囲は 0 (明らかな症状なし) から 50 (最も重篤な症状) です。
個々の質問項目には、抑うつ気分、仕事と活動、不眠症（初期）、不眠症（中期）、不眠症（後期）、生殖器症状、身体症状（胃腸）、体重減少、身体症状（全般）、罪悪感、自殺が含まれます。 、不安（精神的）、不安（身体的）、心気症、洞察力、興奮、遅滞。
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ベースラインと各ステージの 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応を示した患者の割合 (HAM-D17)
時間枠：各ステージに4週間
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HAM-D17治療反応を示した被験者の割合。ベースラインから有効期間の終わり（第4週）までのHAM-D17スコアの50％以上の減少として定義されます。
HAM-D17 は、患者のうつ病の重症度を評価するために使用される 17 の質問で構成される臨床医が実施するアンケートです。
スコアの範囲は 0 (明らかな症状なし) から 50 (最も重篤な症状) です。
個々の質問項目には、抑うつ気分、仕事と活動、不眠症（初期）、不眠症（中期）、不眠症（後期）、生殖器症状、身体症状（胃腸）、体重減少、身体症状（全般）、罪悪感、自殺が含まれます。 、不安（精神的）、不安（身体的）、心気症、洞察力、興奮、遅滞。
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各ステージに4週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：各ステージに4週間
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MADRS-10 スケールは、MDD 症状の重症度を測定するために使用される 10 項目で構成される臨床医が実施するアンケートです。
スコアの範囲は 0 (明らかな症状なし) から 60 (最も重篤な症状) です。
個々のアンケート項目には、見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の低下、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望が含まれます。
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各ステージに4週間
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：各ステージに4週間
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CGI-S は、臨床医が特定の時点で患者がどの程度精神疾患に陥っているかを評価することを要求する 7 段階のスケールです。
この尺度に基づいて、患者は次のように分類されます。「1: 正常、まったく病気ではない」。 「2: 境界型精神障害者」; 「３：軽症」。 「４：中等症」。 「５：著しい症状」； 「６：重篤」。そして「7: 最も重篤な患者の中に」。
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各ステージに4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard Leigh-Pemberton, MD、Alkermes, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。