Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ALKS 5461 у субъектов с большим депрессивным расстройством (БДР)

26 апреля 2019 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки ALKS 5461 у субъектов с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на терапию антидепрессантами

В этом исследовании будет оцениваться эффективность ALKS 5461 при ежедневном введении в течение 4 недель взрослым с большим депрессивным расстройством (БДР) и неадекватным ответом на терапию антидепрессантами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет измеряться эффективность с использованием HAM-D-17, MADRS и CGI-S, а также с использованием других шкал и оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Alkermes Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: большой депрессивный эпизод (БДЭ)
  • Индекс массы тела меньше или равен 40 кг/м2
  • Получали адекватную дозу СИОЗС/СИОЗСН во время текущего MDE в течение как минимум 8 недель, с такой же адекватной дозой в течение последних 4 недель, которая, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего исследования.
  • История неадекватного ответа в течение всего текущего MDE на 1 или 2 адекватных курса лечения антидепрессантами, включая текущее лечение
  • В остальном быть физически здоровым

Критерий исключения:

  • Имеют диагноз оси I делирия, деменции, амнестического или другого когнитивного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства, биполярного расстройства I или II, расстройства пищевого поведения, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства, острого стрессового расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
  • Иметь клинически значимый текущий диагноз оси II пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности
  • Испытываете ли вы галлюцинации, бред или какую-либо психотическую симптоматику при текущем MDE
  • Получите новую начальную психотерапию в течение 6 недель после скрининга
  • Использование опиоидных агонистов (например, кодеин, оксикодон, морфин) в течение 14 дней до скрининга
  • Получили электросудорожную терапию во время текущего MDE
  • Попытки самоубийства в течение последних 2 лет
  • Имеют патологию щитовидной железы
  • Наличие в анамнезе судорожного синдрома или злокачественного нейролептического синдрома/серотонинового синдрома
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Две таблетки плацебо, принимаемые ежедневно
Экспериментальный: АЛКС 5461
Лекарство: АЛКС 5461
Две активные таблетки, принимаемые ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели для каждого этапа
Шкала HAM-D17 представляет собой опросник, который составляется клиницистами и состоит из 17 пунктов, используемых для измерения тяжести симптомов БДР. Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 50 (самые тяжелые симптомы). Отдельные пункты анкеты включают депрессивное настроение, работу и активность, бессонницу (раннюю), бессонницу (среднюю), бессонницу (поздную), генитальные симптомы, соматические симптомы (желудочно-кишечные), потерю веса, соматические симптомы (общие), чувство вины, суицид. , тревога (психическая), тревога (соматическая), ипохондрия, озарение, возбуждение и заторможенность.
Исходный уровень и 4 недели для каждого этапа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ответом на лечение (HAM-D17)
Временное ограничение: 4 недели на каждый этап
Доля субъектов, демонстрирующих ответ на лечение HAM-D17, определяемый как снижение показателя HAM-D17 на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем до конца периода эффективности (неделя 4). HAM-D17 представляет собой анкету, которую вводят клиницисты и которая состоит из 17 вопросов, используемых для оценки тяжести депрессии пациента. Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 50 (самые тяжелые симптомы). Отдельные пункты анкеты включают депрессивное настроение, работу и активность, бессонницу (раннюю), бессонницу (среднюю), бессонницу (поздную), генитальные симптомы, соматические симптомы (желудочно-кишечные), потерю веса, соматические симптомы (общие), чувство вины, суицид. , тревога (психическая), тревога (соматическая), ипохондрия, озарение, возбуждение и заторможенность.
4 недели на каждый этап
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели на каждый этап
Шкала MADRS-10 представляет собой опросник, который составляется клиницистами и состоит из 10 пунктов, используемых для измерения тяжести симптомов БДР. Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 60 (самые тяжелые симптомы). Отдельные пункты анкеты включают: кажущуюся печаль, заявленную печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
4 недели на каждый этап
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — общий балл тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 4 недели на каждый этап
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько психически болен пациент в определенный момент времени. По шкале пациенты распределяются следующим образом: «1: нормальный, совсем не болен»; «2: на грани психического расстройства»; «3: легко болен»; «4: умеренно болен»; «5: заметно болен»; «6: тяжело болен»; и «7: среди самых тяжелых пациентов».
4 недели на каждый этап

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK5461-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования АЛКС 5461

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться