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Une étude pour évaluer ALKS 5461 chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

26 avril 2019 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer ALKS 5461 chez des sujets souffrant de trouble dépressif majeur et de réponse inadéquate au traitement antidépresseur

Cette étude évaluera l'efficacité d'ALKS 5461 lorsqu'il est administré quotidiennement pendant 4 semaines à des adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et de réponse inadéquate au traitement antidépresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude mesurera l'efficacité à l'aide du HAM-D-17, du MADRS et du CGI-S ainsi que d'autres échelles et évaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Alkermes Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un épisode dépressif majeur (MDE)
  • Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 40 kg/m2
  • Avoir été traité avec une dose adéquate d'ISRS/IRSN pendant l'EDM en cours pendant au moins 8 semaines, avec la même dose adéquate au cours des 4 dernières semaines qui devrait rester stable tout au long de l'étude
  • Antécédents de réponse inadéquate pendant toute la MDE en cours à 1 ou 2 traitements antidépresseurs adéquats, y compris le traitement actuel
  • Être autrement en bonne santé physique

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic d'axe I de délire, démence, amnésique ou autre trouble cognitif, schizophrénie ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire I ou II, trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique, trouble de stress aigu ou trouble de stress post-traumatique
  • Avoir un diagnostic cliniquement significatif de l'axe II actuel de trouble de la personnalité borderline, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique
  • Présentent des hallucinations, des délires ou toute symptomatologie psychotique dans le MDE actuel
  • Recevoir une nouvelle psychothérapie dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Utilisation d'agonistes opioïdes (p. ex., codéine, oxycodone, morphine) dans les 14 jours précédant le dépistage
  • Avoir reçu une thérapie électroconvulsive pendant l'EDM en cours
  • Avoir tenté de se suicider au cours des 2 dernières années
  • Avoir une pathologie thyroïdienne
  • Avoir des antécédents de troubles convulsifs ou de syndrome malin des neuroleptiques/syndrome sérotoninergique
  • Avoir un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Deux comprimés placebo, administrés quotidiennement
Expérimental: ALKS 5461
Médicament: ALKS 5461
Deux comprimés actifs, administrés quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D17) Score total
Délai: Baseline et 4 semaines pour chaque étape
L'échelle HAM-D17 est un questionnaire administré par un clinicien composé de 17 éléments utilisés pour mesurer la gravité des symptômes du TDM. Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 50 (symptômes les plus graves). Les items individuels du questionnaire comprennent l'humeur dépressive, le travail et les activités, l'insomnie (précoce), l'insomnie (moyenne), l'insomnie (tardive), les symptômes génitaux, les symptômes somatiques (gastro-intestinaux), la perte de poids, les symptômes somatiques (généraux), les sentiments de culpabilité, le suicide , anxiété (psychique), anxiété (somatique), hypocondrie, perspicacité, agitation et retard.
Baseline et 4 semaines pour chaque étape

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant présenté une réponse au traitement (HAM-D17)
Délai: 4 semaines pour chaque étape
La proportion de sujets démontrant une réponse au traitement HAM-D17, définie comme une réduction ≥ 50 % du score HAM-D17 entre le départ et la fin de la période d'efficacité (semaine 4). Le HAM-D17 est un questionnaire administré par un clinicien composé de 17 questions utilisées pour évaluer la gravité de la dépression d'un patient. Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 50 (symptômes les plus graves). Les items individuels du questionnaire comprennent l'humeur dépressive, le travail et les activités, l'insomnie (précoce), l'insomnie (moyenne), l'insomnie (tardive), les symptômes génitaux, les symptômes somatiques (gastro-intestinaux), la perte de poids, les symptômes somatiques (généraux), les sentiments de culpabilité, le suicide , anxiété (psychique), anxiété (somatique), hypocondrie, perspicacité, agitation et retard.
4 semaines pour chaque étape
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: 4 semaines pour chaque étape
L'échelle MADRS-10 est un questionnaire administré par un clinicien composé de 10 éléments utilisés pour mesurer la gravité des symptômes du TDM. Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 60 (symptômes les plus graves). Les éléments individuels du questionnaire comprennent : la tristesse apparente, la tristesse signalée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité de ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
4 semaines pour chaque étape
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: 4 semaines pour chaque étape
Le CGI-S est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer le degré de maladie mentale du patient à un moment donné. Sur la base de l'échelle, les patients sont classés comme suit : « 1 : normal, pas du tout malade » ; « 2 : malade mental limite » ; "3 : légèrement malade" ; "4 : modérément malade" ; « 5 : gravement malade » ; « 6 : gravement malade » ; et "7 : parmi les patients les plus gravement malades."
4 semaines pour chaque étape

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2011

Première publication (Estimation)

28 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK5461-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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