Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ALKS 5461 u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

26. dubna 2019 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení ALKS 5461 u subjektů s těžkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na antidepresivní terapii

Tato studie vyhodnotí účinnost ALKS 5461 při denním podávání po dobu 4 týdnů dospělým s velkou depresivní poruchou (MDD) a neadekvátní odpovědí na antidepresivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude měřit účinnost pomocí HAM-D-17, MADRS a CGI-S a také pomocí dalších škál a hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Alkermes Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována epizoda velké deprese (MDE)
  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 40 kg/m2
  • byli léčeni adekvátní dávkou SSRI/SNRI během současného MDE po dobu alespoň 8 týdnů, se stejnou adekvátní dávkou během posledních 4 týdnů, u které se očekává, že zůstane stabilní po celou dobu studie
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi během celé současné MDE na 1 nebo 2 adekvátní antidepresivní léčby, včetně současné léčby
  • Být jinak fyzicky zdravý

Kritéria vyloučení:

  • mít diagnózu osy I deliria, demence, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy I nebo II, poruchy příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, akutní stresové poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
  • Mít klinicky významnou současnou diagnózu osy II hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti
  • Zažíváte halucinace, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologii v současné MDE
  • Získejte novou psychoterapii do 6 týdnů od screeningu
  • Užívání opioidních agonistů (např. kodein, oxykodon, morfin) během 14 dnů před screeningem
  • Během současného MDE jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii
  • Během posledních 2 let se pokusil o sebevraždu
  • Máte patologii štítné žlázy
  • Máte v anamnéze záchvatové onemocnění nebo neuroleptický maligní syndrom/serotoninový syndrom
  • Mít pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dvě tablety placeba, podávané denně
Experimentální: ALKS 5461
Lék: ALKS 5461
Dvě aktivní tablety podávané denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 4 v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D17) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny pro každou fázi
Škála HAM-D17 je klinickým lékařem spravovaný dotazník sestávající ze 17 položek používaných k měření závažnosti symptomů MDD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 50 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují depresivní náladu, práci a aktivity, nespavost (brzká), nespavost (střední), nespavost (pozdní), genitální symptomy, somatické symptomy (gastrointestinální), hubnutí, somatické symptomy (obecné), pocity viny, sebevražda , úzkost (psychická), úzkost (somatická), hypochondria, vhled, agitovanost a retardace.
Výchozí stav a 4 týdny pro každou fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vykazovali odpověď na léčbu (HAM-D17)
Časové okno: 4 týdny na každou fázi
Podíl subjektů vykazujících odpověď na léčbu HAM-D17, definovaný jako ≥ 50% snížení skóre HAM-D17 od výchozí hodnoty do konce období účinnosti (4. týden). HAM-D17 je lékařský dotazník, který se skládá ze 17 otázek používaných k posouzení závažnosti pacientovy deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 50 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují depresivní náladu, práci a aktivity, nespavost (brzká), nespavost (střední), nespavost (pozdní), genitální symptomy, somatické symptomy (gastrointestinální), hubnutí, somatické symptomy (obecné), pocity viny, sebevražda , úzkost (psychická), úzkost (somatická), hypochondria, vhled, agitovanost a retardace.
4 týdny na každou fázi
Změna od základní hodnoty v Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre
Časové okno: 4 týdny na každou fázi
Škála MADRS-10 je dotazník spravovaný lékařem, který se skládá z 10 položek používaných k měření závažnosti symptomů MDD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 60 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují: Zjevný smutek, Nahlášený smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky.
4 týdny na každou fázi
Změna od výchozí hodnoty v celkovém klinickém dojmu – závažnost (CGI-S) celkové skóre
Časové okno: 4 týdny na každou fázi
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak duševně nemocný je pacient v konkrétním okamžiku. Na základě škály jsou pacienti kategorizováni následovně: „1: normální, vůbec ne nemocní“; "2: hraničně duševně nemocný"; "3: mírně nemocný"; "4: středně nemocný"; "5: výrazně nemocný"; "6: těžce nemocný"; a "7: mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty."
4 týdny na každou fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK5461-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na ALKS 5461

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit