Un estudio para evaluar ALKS 5461 en sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD)
26 de abril de 2019 actualizado por: Alkermes, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar ALKS 5461 en sujetos con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva
Este estudio evaluará la eficacia de ALKS 5461 cuando se administre diariamente durante 4 semanas a adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) y respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio medirá la eficacia utilizando HAM-D-17, MADRS y CGI-S, además de otras escalas y evaluaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Alkermes Investigational Site
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con un episodio depresivo mayor (MDE)
- Índice de masa corporal menor o igual a 40 kg/m2
- Haber sido tratado con una dosis adecuada de SSRI/SNRI durante el MDE actual durante al menos 8 semanas, con la misma dosis adecuada durante las últimas 4 semanas que se espera que permanezca estable durante todo el estudio
- Antecedentes de respuesta inadecuada durante todo el MDE actual a 1 o 2 tratamientos antidepresivos adecuados, incluido el tratamiento actual
- Ser físicamente saludable
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico del eje I de delirio, demencia, trastorno amnésico u otro trastorno cognitivo, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar I o II, trastorno alimentario, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de estrés agudo o trastorno de estrés postraumático
- Tener un diagnóstico actual del eje II clínicamente significativo de trastorno límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad
- Están experimentando alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica en el MDE actual
- Recibir psicoterapia de inicio nuevo dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
- Uso de agonistas opioides (p. ej., codeína, oxicodona, morfina) dentro de los 14 días previos a la selección
- Haber recibido terapia electroconvulsiva durante el MDE actual
- Ha intentado suicidarse en los últimos 2 años
- Tener una patología tiroidea
- Tiene antecedentes de un trastorno convulsivo o de síndrome neuroléptico maligno/síndrome serotoninérgico
- Tener una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dos tabletas de placebo, administradas diariamente
|
|
Experimental: ALKS 5461
|
Dos tabletas activas, administradas diariamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D17) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas para cada etapa
|
La escala HAM-D17 es un cuestionario administrado por un médico que consta de 17 elementos que se utilizan para medir la gravedad de los síntomas del TDM.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 50 (síntomas más graves).
Los ítems individuales del cuestionario incluyen estado de ánimo deprimido, trabajo y actividades, insomnio (temprano), insomnio (medio), insomnio (tardío), síntomas genitales, síntomas somáticos (gastrointestinales), pérdida de peso, síntomas somáticos (general), sentimientos de culpa, suicidio. , ansiedad (psíquica), ansiedad (somática), hipocondría, introspección, agitación y retraso mental.
|
Línea de base y 4 semanas para cada etapa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que mostraron respuesta al tratamiento (HAM-D17)
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada etapa
|
La proporción de sujetos que demostraron una respuesta al tratamiento con HAM-D17, definida como una reducción de ≥ 50 % en la puntuación de HAM-D17 desde el inicio hasta el final del período de eficacia (semana 4).
El HAM-D17 es un cuestionario administrado por un médico que consta de 17 preguntas que se utilizan para evaluar la gravedad de la depresión de un paciente.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 50 (síntomas más graves).
Los ítems individuales del cuestionario incluyen estado de ánimo deprimido, trabajo y actividades, insomnio (temprano), insomnio (medio), insomnio (tardío), síntomas genitales, síntomas somáticos (gastrointestinales), pérdida de peso, síntomas somáticos (general), sentimientos de culpa, suicidio. , ansiedad (psíquica), ansiedad (somática), hipocondría, introspección, agitación y retraso mental.
|
4 semanas para cada etapa
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada etapa
|
La escala MADRS-10 es un cuestionario administrado por un médico que consta de 10 elementos que se utilizan para medir la gravedad de los síntomas del TDM.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 60 (síntomas más graves).
Los elementos individuales del cuestionario incluyen: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interior, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y Pensamientos suicidas.
|
4 semanas para cada etapa
|
|
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación total de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada etapa
|
El CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe qué tan mentalmente enfermo está el paciente en un momento específico.
Según la escala, los pacientes se clasifican de la siguiente manera: "1: normal, nada enfermo"; "2: enfermo mental limítrofe"; "3: enfermedad leve"; "4: moderadamente enfermo"; "5: marcadamente enfermo"; "6: gravemente enfermo"; y "7: entre los pacientes más extremadamente enfermos".
|
4 semanas para cada etapa
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALK5461-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .