Een studie om ALKS 5461 te evalueren bij proefpersonen met depressieve stoornis (MDD)
26 april 2019 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om ALKS 5461 te evalueren bij proefpersonen met depressieve stoornis en onvoldoende respons op antidepressiva
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van ALKS 5461 bij dagelijkse toediening gedurende 4 weken aan volwassenen met depressieve stoornis (MDD) en onvoldoende respons op antidepressiva.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de werkzaamheid meten met behulp van de HAM-D-17, de MADRS en de CGI-S, evenals met behulp van andere schalen en beoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Alkermes Investigational Site
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11241
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een depressieve episode (MDE)
- Body mass index kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
- zijn behandeld met een adequate dosis SSRI/SNRI tijdens de huidige MDE gedurende ten minste 8 weken, met dezelfde, adequate dosis gedurende de laatste 4 weken waarvan wordt verwacht dat deze gedurende het onderzoek stabiel blijft
- Voorgeschiedenis van onvoldoende respons tijdens de gehele huidige MDE op 1 of 2 adequate antidepressivabehandelingen, inclusief de huidige behandeling
- Verder lichamelijk gezond zijn
Uitsluitingscriteria:
- Een as I-diagnose hebben van delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis, eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, acute stressstoornis of posttraumatische stressstoornis
- Een klinisch significante huidige as II-diagnose hebben van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of theatrale persoonlijkheidsstoornis
- Hallucinaties, wanen of andere psychotische symptomen ervaren in de huidige MDE
- Ontvang nieuwe psychotherapie binnen 6 weken na screening
- Gebruik van opioïde-agonisten (bijv. codeïne, oxycodon, morfine) binnen 14 dagen vóór screening
- Tijdens de huidige MDE elektroconvulsietherapie hebben gekregen
- In de afgelopen 2 jaar een zelfmoordpoging hebben gedaan
- Heb een schildklierpathologie
- Een voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen of van maligne neurolepticasyndroom/serotoninesyndroom
- Heb een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Er kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Twee placebotabletten, dagelijks gegeven
|
|
Experimenteel: ALKS 5461
|
Twee actieve tabletten, dagelijks gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline naar week 4 in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) Totale score
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken voor elke fase
|
De HAM-D17-schaal is een door een arts afgenomen vragenlijst die bestaat uit 17 items die worden gebruikt om de ernst van MDD-symptomen te meten.
Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 50 (meest ernstige symptomen).
Individuele vragenlijstitems omvatten depressieve stemming, werk en activiteiten, slapeloosheid (vroeg), slapeloosheid (midden), slapeloosheid (laat), genitale symptomen, somatische symptomen (gastro-intestinaal), gewichtsverlies, somatische symptomen (algemeen), schuldgevoelens, zelfmoord , angst (psychisch), angst (somatisch), hypochondrie, inzicht, agitatie en retardatie.
|
Baseline en 4 weken voor elke fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat respons vertoonde op de behandeling (HAM-D17)
Tijdsspanne: 4 weken voor elke fase
|
Het percentage proefpersonen dat HAM-D17-behandelingsrespons vertoonde, gedefinieerd als een ≥ 50% verlaging van de HAM-D17-score vanaf baseline tot het einde van de werkzaamheidsperiode (week 4).
De HAM-D17 is een door een arts afgenomen vragenlijst die bestaat uit 17 vragen die worden gebruikt om de ernst van de depressie van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 50 (meest ernstige symptomen).
Individuele vragenlijstitems omvatten depressieve stemming, werk en activiteiten, slapeloosheid (vroeg), slapeloosheid (midden), slapeloosheid (laat), genitale symptomen, somatische symptomen (gastro-intestinaal), gewichtsverlies, somatische symptomen (algemeen), schuldgevoelens, zelfmoord , angst (psychisch), angst (somatisch), hypochondrie, inzicht, agitatie en retardatie.
|
4 weken voor elke fase
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: 4 weken voor elke fase
|
De MADRS-10-schaal is een door een arts afgenomen vragenlijst die bestaat uit 10 items die worden gebruikt om de ernst van MDD-symptomen te meten.
Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 60 (meest ernstige symptomen).
Afzonderlijke items op de vragenlijst zijn onder meer: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
|
4 weken voor elke fase
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie - Severity (CGI-S) totaalscore
Tijdsspanne: 4 weken voor elke fase
|
De CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoe geestesziek de patiënt op een bepaald moment is.
Op basis van de schaal worden patiënten als volgt ingedeeld: "1: normaal, helemaal niet ziek"; "2: borderline geestesziek"; "3: licht ziek"; "4: matig ziek"; "5: duidelijk ziek"; "6: ernstig ziek"; en "7: onder de meest extreem zieke patiënten."
|
4 weken voor elke fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALK5461-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .